海绵体内注射肉毒杆菌100U治疗PDE5Is不方便的ED患者
2022年7月17日 更新者：Waleed El-Shaer, MD、Benha University
Onabotulinumtoxin-A 100 U 海绵体内注射用于治疗 5 型磷酸二酯酶抑制剂 - 勃起功能障碍的不便患者：一项随机对照试验。
有一个新的概念认为 A 型肉毒杆菌毒素可能在治疗勃起功能障碍方面具有潜在的作用，作用时间更长。
因此，研究人员选择进行这项研究，以比较 A 型肉毒杆菌毒素的 ICI 与 Trimix 治疗 ED 的效果。
研究概览
详细说明
背景：1982 年使用罂粟碱首次描述了直接海绵体内注射血管活性剂治疗勃起功能障碍。 后来为 ICI 引入了许多代理。 用于治疗 ED 的最新引入的 ICI 药物之一是 A 型肉毒杆菌毒素。
目的：本研究的目的是比较 BTX-A 100 单位 ICI 与 ICI Trimix 治疗 PDE5Is 无反应者勃起功能障碍的安全性、有效性、耐受性和不良事件。
设计、设置和参与者：这项研究将至少对 124 名患者进行，他们抱怨勃起功能障碍对 Banha 大学医院泌尿科和门诊诊所的不同 PDE5Is 治疗没有反应。
患者将被随机分为 2 个相等的组：治疗组 A：将接受 BTX-A 100 单位的单次 ICI。 治疗组 B：将接受 Trimix 的按需 ICI。
所有群体的评估将通过男性性健康清单 (SHIM)、性接触概况问题 2 和 3 (SEP 2 & SEP 3) 以及基于治疗前、2 周、3 周的总体评估问题 (GAQ) 进行个月和治疗后每 3 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waleed El-Shaer, MD
- 电话号码：01015767331
- 邮箱：waleed_elshaer@hotmail.com
学习地点
-
-
Kalubiaya
-
Banha、Kalubiaya、埃及、13518
- 招聘中
- Banha University Hospitals
-
接触：
- Waleed El-Shaer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄超过 40 岁，ED 对 PDE5Is 没有反应，不符合或禁忌 PDE5Is。 对性遭遇个人资料问题的回答为“否”（9 月 2 日和 3 日）
排除标准：
- 精神状况 任何存在的阴茎解剖异常（例如 阴茎纤维化）会严重损害勃起功能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BTX100组
保妥适 100 U 的 ICI
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阴茎多普勒/trimix 测试后一天的 BTX-A 单次 ICI 100 单位。
其他名称：
|
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有源比较器：混合组
Trimix的ICI
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Trimix 的按需 ICI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
在 2 个研究组中，通过 (IIEF) 测量的国际勃起功能变化指数的勃起功能 (EF) 领域评分的变化。
它的范围在 0 到 25 之间
|
基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
|
多普勒研究
大体时间：基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
ICI前后海绵体动脉峰值收缩和舒张末期速度的测量
|
基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
|
勃起硬度评分 [时间范围：2 周] [指定为安全问题：否] 勃起硬度评分的研究者对勃起硬度评分的临床评估
大体时间：基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
勃起硬度评分范围为 0 到 4
|
基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性遭遇档案 2 和 3
大体时间：基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
ICI前后的SEP评估。
耐心回答“是”或“否”。
|
基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
|
全球评估问卷
大体时间：基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
回答是/否的全球评估问卷
|
基线，治疗后 2 周，然后治疗后每 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waleed El-Shaer, MD、Banha Univesity hosptals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月17日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A的临床试验
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者招聘中
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Hisar Intercontinental Hospital完全的
-
University of California, IrvineKaiser Permanente; St. Joseph Hospital of Orange主动，不招人
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William Beaumont Hospitals终止
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Northwestern UniversityFriends of Prentice完全的
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Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist Urology Associates...终止