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Intrakavernöse Injektion von Botox 100 U zur Behandlung von PDE5Is-Patienten mit ED

17. Juli 2022 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Intrakavernöse Injektion von Onabotulinumtoxin-A 100 U zur Behandlung von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren – Unbequeme Patienten mit erektiler Dysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Es gibt ein neu aufkommendes Konzept, dass Botulinumtoxin Typ A eine potenzielle Rolle bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion mit einer längeren Wirkungsdauer spielen könnte. Daher entschieden sich die Forscher für die Durchführung dieser Studie, um ICI von Botulinumtoxin Typ A mit Trimix zur Behandlung von ED zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Direkte intrakavernöse Injektionen von vasoaktiven Wirkstoffen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden erstmals 1982 unter Verwendung von Papaverin beschrieben. Später wurden viele Agenten für ICI eingeführt. Eines der am meisten neu eingeführten ICI-Mittel zur Behandlung von ED ist Botulinumtoxin Typ A.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von ICI von BTX-A 100 Einheiten im Vergleich zu ICI Trimix bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei PDE5I-Non-Respondern zu vergleichen.

Design, Einstellungen und Teilnehmer: Diese Studie wird an mindestens 124 Patienten durchgeführt, die über erektile Dysfunktion klagen und nicht auf verschiedene PDE5I-Therapien ansprechen, die der Urologieabteilung und der Ambulanz des Banha University Hospital vorgestellt werden.

Die Patienten werden in 2 gleiche Gruppen randomisiert: Die Behandlungsgruppe A: erhält eine einzelne ICI von BTX-A 100 Einheiten . Die Behandlungsgruppe B: erhält nach Bedarf ICI von Trimix.

Die Bewertung für alle Gruppen erfolgt anhand des Sexual Health Inventory for men (SHIM), der Sexual Encounter Profile Fragen 2 und 3 (SEP 2 & SEP 3) und der globalen Bewertungsfrage (GAQ) basierend auf der Vorbehandlung, 2 Wochen, 3 Monate und alle 3 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Banha University Hospitals
        • Kontakt:
          • Waleed El-Shaer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre mit ED, das nicht auf PDE5Is anspricht, PDE5Is nicht entspricht oder kontraindiziert ist. Eine „Nein“-Antwort auf Fragen zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP 2 & 3)

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrischer Zustand Jedes Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTX100-Gruppe
ICI von Botox 100 U
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
eine einzelne ICI von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Trimix-Gruppe
ICI von Trimix
Arzneimittel: Trimix
auf Anfrage ICI von Trimix
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Wertes für die erektile Funktion (EF) des International Index of Change of Erectile Function, gemessen durch (IIEF) zwischen den Behandlungsperioden und dem Ausgangswert in den beiden Studienarmen. Er liegt zwischen 0 und 25
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Dopler-Studie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Messung der systolischen und enddiastolischen Spitzengeschwindigkeiten der Arteria cavernosal vor und nach ICI
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Erektionshärte-Score [Zeitrahmen: 2 Wochen] [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein] Klinische Bewertung des Erektionshärte-Scores durch die Ermittler in beiden Erektionshärte-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Erektionshärte-Score, der von 0 bis 4 reicht
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Begegnungsprofil 2&3
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung von SEP vor und nach ICI. Patientenantwort „Ja“ oder „Nein“.
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Globaler Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung
Globaler Bewertungsfragebogen mit Ja/Nein-Antwort
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIRB2017122601-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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