Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox 100 U:n intrakavernoosinen injektio PDE5:n hoitoon on epämukavaa ED-potilaille

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Onabotulinumtoxin-A 100 U:n intrakavernoosinen injektio tyypin 5 fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden hoitoon - Epämukavat erektiohäiriöpotilaat: Randamized Controlled Trial.

On olemassa uusi käsite, jonka mukaan tyypin A botuliinitoksiinilla voi olla potentiaalinen rooli erektiohäiriöiden hoidossa pidemmällä vaikutusajalla. Niinpä tutkijat päättivät suorittaa tämän tutkimuksen vertaillakseen tyypin A botuliinitoksiinin ICI:tä Trimixiin ED:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vasoaktiivisten aineiden suorat intrakavernosaaliset injektiot erektiohäiriöiden hoitoon kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1982 käyttämällä papaveriinia. Myöhemmin ICI:lle on otettu käyttöön monia agentteja. Yksi äskettäin esitellyistä ICI-aineista ED:n hoitoon on tyypin A botuliinitoksiini.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BTX-A 100 -yksikön ICI:n turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia verrattuna ICI Trimixiin erektiohäiriöiden hoidossa PDE5I-reaktioon puuttuvien potilaiden hoidossa.

Suunnittelu, asetukset ja osallistujat: Tämä tutkimus suoritetaan vähintään 124 potilaalle, jotka valittavat erektiohäiriöstä, joka ei reagoi erilaisiin PDE5I-hoitoihin ja esitellään Banhan yliopistollisen sairaalan urologian osastolla ja poliklinikalla.

potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: Hoitoryhmä A: saavat yhden BTX-A 100 yksikön ICI:n. Hoitoryhmä B: saa tarvittaessa Trimixin ICI:n.

Kaikkien ryhmien arviointi suoritetaan miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM), seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksillä 2 ja 3 (SEP 2 & SEP 3) sekä yleisellä arviointikysymyksellä (GAQ), joka perustuu esihoitoon, 2 viikkoa, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Banha University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Waleed El-Shaer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40 vuotta, ED ei reagoi PDE5I:iin, ei ole yhteensopiva tai on vasta-aiheinen PDE5I:lle. "Ei" vastaus seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksiin (2. ja 3. syyskuuta)

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen tila Kaikki peniksen anatomiset poikkeavuudet (esim. peniksen fibroosi), joka heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BTX100 ryhmä
ICI of Botox 100 U
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
yksi BTX-A 100 yksikön ICI yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: Trimix ryhmä
Trimixin ICI
Lääke: Trimix
tilauksesta Trimixin ICI
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Muutokset erektiotoimintojen muutosten kansainvälisen indeksin erektiotoiminnon (EF) -alueen pisteydessä mitattuna (IIEF) hoitojaksojen ja lähtötason välillä kahdessa tutkimushaarassa. Se vaihtelee välillä 0-25
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Doplerin tutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
paisuvan valtimoiden systolisten ja loppudiastolisten nopeuksien mittaus ennen ja jälkeen ICI:n
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Erektion kovuuspisteet [ Aikaväli: 2 viikkoa ] [ Turvallisuusongelmaksi nimetty: Ei ] Tutkijoiden kliininen arvio erektion kovuuspisteistä molemmissa erektion kovuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Erektion kovuusarvo, joka on 0-4
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen kohtaamisprofiili 2 ja 3
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
SEP:n arviointi ennen ja jälkeen ICI:n. potilas vastaa "kyllä" tai "ei".
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Global Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen
Global Assessment Questionnaire, jossa on kyllä/ei vastaus
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIRB2017122601-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa