Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojamiste wstrzyknięcie botoksu 100 j. w leczeniu PDE5 jest niewygodne dla pacjentów z zaburzeniami erekcji

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Wstrzyknięcie do ciał jamistych toksyny botulinowej-A 100 jednostek w leczeniu inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 - niewygodnych pacjentów z zaburzeniami erekcji: randomizowana, kontrolowana próba.

Pojawiła się nowa koncepcja, że ​​toksyna botulinowa typu A może odgrywać potencjalną rolę w leczeniu zaburzeń erekcji o dłuższym czasie działania. Dlatego badacze zdecydowali się przeprowadzić to badanie, aby porównać ICI toksyny botulinowej typu A z Trimixem w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Bezpośrednie wstrzyknięcia do ciał jamistych środków naczynioaktywnych w leczeniu zaburzeń erekcji zostały po raz pierwszy opisane w 1982 r. przy użyciu papaweryny. Później do ICI wprowadzono wielu agentów. jednym z najczęściej wprowadzanych środków ICI do leczenia zaburzeń erekcji jest toksyna botulinowa typu A.

Cel: Celem tego badania będzie porównanie bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i działań niepożądanych ICI jednostki BTX-A 100 w porównaniu z ICI Trimix w leczeniu zaburzeń erekcji u osób niereagujących na PDE5I.

Projekt, warunki i uczestnicy: To badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 124 pacjentach, którzy skarżą się na zaburzenia erekcji niereagujące na różne terapie PDE5I zgłaszane do oddziału urologii i ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego Banha.

pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup: Grupa leczona A: otrzyma pojedynczy ICI 100 jednostek BTX-A. Grupa leczona B: otrzyma na żądanie ICI preparatu Trimix.

Ocena dla wszystkich grup zostanie przeprowadzona za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM), pytań 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP 2 i SEP 3) oraz globalnego pytania oceniającego (GAQ) w oparciu o wstępne leczenie, 2 tygodnie, 3 miesięcy i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Banha University Hospitals
        • Kontakt:
          • Waleed El-Shaer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat z zaburzeniami erekcji niereagującymi na PDE5I, niezgodnymi lub przeciwwskazanymi do PDE5I. Odpowiedź „Nie” na pytania w profilu spotkania seksualnego (2 i 3 września)

Kryteria wyłączenia:

  • stan psychiczny Jakakolwiek obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia), które znacznie upośledzałoby erekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BTX100
ICI Botoxu 100 U
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
pojedynczy ICI 100 jednostek BTX-A jeden dzień po teście prącia Doppler/trimix.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa Trimix
ICI firmy Trimix
Lek: Trimiks
na żądanie ICI firmy Trimix
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w wyniku domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego Wskaźnika zmian funkcji erekcji mierzonych za pomocą (IIEF) między okresami leczenia a wartością wyjściową w 2 ramionach badania. Wynosi od 0 do 25
linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Badanie doplerowskie
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
pomiar szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczowej tętnicy jamistej przed i po ICI
linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Ocena twardości erekcji [Przedział czasowy: 2 tygodnie] [Oznaczono jako problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie] Kliniczna ocena twardości erekcji przeprowadzona przez badaczy zarówno w skali twardości erekcji
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Ocena twardości erekcji, która mieści się w zakresie od 0 do 4
linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil spotkania seksualnego 2 i 3
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Ocena SEP przed i po ICI. pacjent odpowiada „tak” lub „nie”.
linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Globalny kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu
Globalny kwestionariusz oceny z odpowiedzią tak/nie
linii bazowej, 2 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIRB2017122601-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj