Injeção intracavernosa de Botox 100 U para tratamento de pacientes inconvenientes com disfunção erétil PDE5Is
Injeção Intracavernosa de Onabotulinumtoxin-A 100 U Para Tratamento de Inibidores da Fosfodiesterase Tipo 5 - Pacientes Inconvenientes com Disfunção Erétil: Um Estudo Randamizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Injeções intracavernosas diretas de agentes vasoativos para tratar a disfunção erétil foram descritas pela primeira vez em 1982 usando papaverina. Mais tarde, muitos agentes foram introduzidos para ICI. um dos agentes ICI mais recentemente introduzidos para o tratamento da disfunção erétil é a toxina botulínica tipo A.
Objetivo: O objetivo deste estudo será comparar a segurança, eficácia, tolerabilidade e eventos adversos da unidade ICI de BTX-A 100 em comparação com ICI Trimix no tratamento da disfunção erétil para não respondedores a PDE5Is.
Projeto, configurações e participantes: Este estudo será conduzido em 124 pacientes, no mínimo, com queixa de disfunção erétil que não respondem a diferentes terapias de PDE5Is que se apresentam no departamento de urologia e no ambulatório do Hospital Universitário de Banha.
os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais: O grupo de tratamento A: receberá um único ICI de BTX-A 100 unidades. O grupo de tratamento B: receberá ICI sob demanda de Trimix.
A avaliação para todos os grupos será feita pelo Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM), questões 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP 2 e SEP 3) e a questão de avaliação global (GAQ) com base no pré-tratamento, 2 semanas, 3 meses e a cada 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waleed El-Shaer, MD
- Número de telefone: 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Locais de estudo
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Kalubiaya
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Banha, Kalubiaya, Egito, 13518
- Recrutamento
- Banha University Hospitals
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Contato:
- Waleed El-Shaer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 40 anos com disfunção erétil que não responde aos PDE5Is, não aderente ou contraindicado aos PDE5Is. Uma resposta "Não" nas perguntas do perfil de encontro sexual (SEP 2 e 3)
Critério de exclusão:
- condição psiquiátrica Qualquer presença de anormalidades anatômicas penianas (p. fibrose peniana) que prejudicaria significativamente a função erétil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo BTX100
ICI de Botox 100U
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um único ICI de BTX-A 100 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Trimix
ICI de Trimix
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sob demanda ICI de Trimix
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Alterações na pontuação do domínio da Função Erétil (EF) do Índice Internacional de alteração da Função Erétil medida por (IIEF) entre os períodos de tratamento e a linha de base nos 2 braços do estudo.
Varia de 0 a 25
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linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Estudo Dopller
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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medição do pico sistólico da artéria cavernosa e das velocidades diastólicas finais antes e depois da ICI
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linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Pontuação de dureza de ereção [ Prazo: 2 semanas ] [ Designado como problema de segurança: Não ] Avaliação clínica da pontuação de dureza de ereção pelos investigadores em ambos os escores de dureza de ereção
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Pontuação de dureza da ereção que varia de 0 a 4
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linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de encontro sexual 2 e 3
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Avaliação do SEP antes e depois do ICI.
resposta do paciente 'Sim' ou 'Não'.
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linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Questionário de Avaliação Global
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Questionário de Avaliação Global com resposta Sim/Não
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linha de base, 2 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IDIRB2017122601-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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