PDE5 치료를 위한 Botox 100 U의 해면체내 주사는 발기부전 환자에게 불편함
Phosphodiesterase Type 5 억제제-불편한 발기 부전 환자의 치료를 위한 Onabotulinumtoxin-A 100 U의 해면 내 주사: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 발기부전을 치료하기 위한 혈관작용제의 직접 해면체내 주사는 파파베린을 사용하여 1982년에 처음 기술되었습니다. 나중에 ICI를 위해 많은 에이전트가 도입되었습니다. ED 치료를 위해 가장 새롭게 도입된 ICI 제제 중 하나는 Botulinum Toxin Type A입니다.
목적: 본 연구의 목적은 PDE5I 비반응자의 발기부전 치료에서 ICI Trimix와 비교하여 BTX-A 100 unit의 ICI의 안전성, 유효성, 내약성 및 부작용을 비교하고자 한다.
설계, 설정 및 참가자: 이 연구는 Banha University Hospital의 비뇨기과 및 외래 환자 클리닉에 제시된 다른 PDE5I 요법에 반응하지 않는 발기 부전을 호소하는 최소 124명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
환자는 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹 A: BTX-A 100 단위의 단일 ICI를 받게 됩니다. 치료 그룹 B: Trimix의 주문형 ICI를 받게 됩니다.
모든 그룹에 대한 평가는 SHIM(Sexual Health Inventory for men), 성적 만남 프로필 질문 2 및 3(SEP 2 및 SEP 3), 전처리를 기반으로 하는 글로벌 평가 질문(GAQ), 2주, 3에 의해 수행됩니다. 치료 후 3개월마다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Waleed El-Shaer, MD
- 전화번호: 01015767331
- 이메일: waleed_elshaer@hotmail.com
연구 장소
-
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Kalubiaya
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Banha, Kalubiaya, 이집트, 13518
- 모병
- Banha University Hospitals
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연락하다:
- Waleed El-Shaer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ED가 PDE5I에 반응하지 않거나 PDE5I를 준수하지 않거나 금기인 40세 이상의 연령. 성적 만남 프로필 질문에 대한 "아니오" 응답(SEP 2 및 3)
제외 기준:
- 정신과적 상태 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증) 발기 기능을 크게 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BTX100 그룹
보톡스 100U의 ICI
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음경 도플러/트라이믹스 테스트 1일 후 BTX-A 100 단위의 단일 ICI.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라이믹스 그룹
트라이믹스의 ICI
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Trimix의 주문형 ICI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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2개의 연구 부문에서 치료 기간과 기준선 사이에 (IIEF)에 의해 측정된 국제 발기 기능 변화 지수의 발기 기능(EF) 영역 점수의 변화.
0에서 25 사이의 범위입니다.
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기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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도플러 연구
기간: 기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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ICI 전과 후 해면체 동맥 최고 수축기 및 최종 이완기 속도 측정
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기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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발기경도 점수 [ 기간: 2주 ] [ 안전성 문제로 지정: 아니오 ] 발기경도 점수와 발기경도 점수 모두 조사자에 의한 발기경도 점수 임상 평가
기간: 기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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0에서 4까지의 발기 경도 점수
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기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적인 만남 프로필 2&3
기간: 기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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ICI 전후의 SEP 평가.
환자는 '예' 또는 '아니오'라고 대답합니다.
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기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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글로벌 평가 설문지
기간: 기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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예/아니오 응답이 포함된 전체 평가 설문지
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기준선, 치료 후 2주, 그 후 치료 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIRB2017122601-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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