L'injection intra-caverneuse de Botox 100 U pour le traitement de la PDE5 est une gêne pour les patients atteints de dysfonction érectile
Injection intracaverneuse d'onabotulinumtoxine-A 100 U pour le traitement des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 - patients gênants atteints de dysfonction érectile : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les injections intra-caverneuses directes d'agents vasoactifs pour traiter la dysfonction érectile ont été décrites pour la première fois en 1982 à l'aide de papavérine. Plus tard, de nombreux agents ont été introduits pour ICI. l'un des agents ICI les plus récemment introduits pour le traitement de la dysfonction érectile est la toxine botulique de type A.
Objectif : L'objectif de cette étude sera de comparer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et les effets indésirables des ICI de BTX-A 100 unités par rapport à ICI Trimix dans le traitement de la dysfonction érectile pour les non-répondeurs aux PDE5I.
Conception, paramètres et participants : Cette étude sera menée sur 124 patients au minimum, se plaignant d'une dysfonction érectile ne répondant pas aux différentes thérapies PDE5I se présentant au service d'urologie et à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Banha.
les patients seront randomisés en 2 groupes égaux : Le groupe de traitement A : recevra un seul ICI de 100 unités de BTX-A . Le groupe de traitement B : recevra à la demande l'ICI de Trimix .
L'évaluation de tous les groupes sera effectuée par l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM), les questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP 2 et SEP 3) et la question d'évaluation globale (GAQ) basée sur le prétraitement, 2 semaines, 3 mois et tous les 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waleed El-Shaer, MD
- Numéro de téléphone: 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kalubiaya
-
Banha, Kalubiaya, Egypte, 13518
- Recrutement
- Banha University Hospitals
-
Contact:
- Waleed El-Shaer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans avec DE ne répondant pas aux PDE5I, non conforme ou contre-indiqué aux PDE5I. Une réponse "Non" aux questions sur le profil de rencontre sexuelle (SEP 2 & 3)
Critère d'exclusion:
- affection psychiatrique Toute présence d'anomalies anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne) qui altérerait significativement la fonction érectile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe BTX100
ICI de Botox 100 U
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un seul ICI de BTX-A 100 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Trimix
ICI de Trimix
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sur demande ICI de Trimix
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Changements dans le score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de changement de la fonction érectile mesuré par (IIEF) entre les périodes de traitement et la ligne de base dans les 2 bras de l'étude.
Il varie entre 0 et 25
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au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Étude Dopller
Délai: au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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mesure des vitesses systolique et télédiastolique maximales de l'artère caverneuse avant et après l'ICI
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au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Évaluation clinique du score de dureté de l'érection par les enquêteurs dans les deux scores de dureté de l'érection
Délai: au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Score de dureté de l'érection compris entre 0 et 4
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au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de rencontre sexuelle 2 et 3
Délai: au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Évaluation de SEP avant et après ICI.
le patient répond 'Oui' ou 'Non'.
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au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Questionnaire d'évaluation globale
Délai: au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Questionnaire d'évaluation globale avec réponse Oui/Non
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au départ, 2 semaines après le traitement puis tous les 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIRB2017122601-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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