Intrakavernózní injekce Botoxu 100 U pro léčbu PDE5 je nepohodlných pacientů s ED
Intrakavernózní injekce onabotulinumtoxinu-A 100 U pro léčbu inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 – nepohodlných pacientů s erektilní dysfunkcí: Randamizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Přímé intrakavernózní injekce vazoaktivních látek k léčbě erektilní dysfunkce byly poprvé popsány v roce 1982 pomocí papaverinu. Později bylo pro ICI zavedeno mnoho látek. jedním z nejvíce nově zavedených činidel ICI pro léčbu ED je botulotoxin typu A.
Cíl: Cílem této studie bude porovnat bezpečnost, účinnost, snášenlivost a nežádoucí účinky ICI jednotky BTX-A 100 ve srovnání s ICI Trimix v léčbě erektilní dysfunkce u pacientů, kteří nereagují na PDE5I.
Design, nastavení a účastníci: Tato studie bude provedena na minimálně 124 pacientech, kteří si stěžují na erektilní dysfunkci nereagující na různé terapie PDE5Is, a to na urologickém oddělení a ambulanci ve Fakultní nemocnici Banha.
pacienti budou randomizováni do 2 stejných skupin: Léčebná skupina A: dostane jednu ICI 100 jednotek BTX-A. Léčebná skupina B: dostane na požádání ICI Trimixu.
Hodnocení pro všechny skupiny bude provedeno pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM), otázek profilu sexuálního setkání 2 a 3 (SEP 2 & SEP 3) a globální hodnotící otázky (GAQ) na základě předběžné léčby, 2 týdny, 3 měsíce a každé 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waleed El-Shaer, MD
- Telefonní číslo: 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kalubiaya
-
Banha, Kalubiaya, Egypt, 13518
- Nábor
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Waleed El-Shaer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 40 let s ED nereagující na PDE5I, nevyhovující nebo kontraindikovaný na PDE5I. Odpověď „Ne“ na otázky týkající se profilu sexuálního setkání (2. a 3. září)
Kritéria vyloučení:
- psychiatrický stav Jakákoli přítomnost anatomických abnormalit penisu (např. fibróza penisu), která by významně narušila erektilní funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BTX100
ICI botoxu 100 U
|
jedna ICI BTX-A 100 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Trimix
ICI od Trimix
|
na vyžádání ICI Trimix
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Změny ve skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu změny erektilní funkce měřené pomocí (IIEF) mezi obdobími léčby a výchozí hodnotou ve 2 větvích studie.
Pohybuje se mezi 0 až 25
|
základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
|
Dopllerova studie
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
měření vrcholových systolických a koncových diastolických rychlostí kavernózní tepny před a po ICI
|
základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre tvrdosti erekce [ Časový rámec: 2 týdny ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Klinické hodnocení skóre tvrdosti erekce výzkumnými pracovníky v obou skóre tvrdosti erekce
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Skóre tvrdosti erekce, které je v rozmezí 0 až 4
|
základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil sexuálního setkání 2 a 3
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Posouzení ŠVP před a po ICI.
odpověď pacienta „Ano“ nebo „Ne“.
|
základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
|
Global Assessment Questionnaire
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Globální hodnotící dotazník s odpovědí ano/ne
|
základní linie, 2 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- IDIRB2017122601-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .