Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavernøs injektion af Botox 100 U til behandling af PDE5 er ubelejlige patienter med ED

17. juli 2022 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Intrakavernøs injektion af Onabotulinumtoxin-A 100 U til behandling af phosphodiesterase type 5-hæmmere - ubelejlige patienter med erektil dysfunktion: et randamiseret kontrolleret forsøg.

Der er et nyt koncept, der viser, at botulinumtoksin type A kan have en potentiel rolle i behandlingen af ​​erektil dysfunktion med en længere virkningsvarighed. Så efterforskerne valgte at udføre denne undersøgelse for at sammenligne ICI af Botulinum Toxin Type A versus Trimix til behandling af ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Direkte intrakavernosale injektioner af vasoaktive midler til behandling af erektil dysfunktion blev første gang beskrevet i 1982 under anvendelse af papaverin. Senere er der blevet introduceret mange agenter for ICI. et af de mest nyligt introducerede ICI-midler til behandling af ED er Botulinum Toxin Type A.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og uønskede hændelser af ICI af BTX-A 100 enhed sammenlignet med ICI Trimix i behandlingen af ​​erektil dysfunktion for PDE5Is non-respondere.

Design, indstillinger og deltagere: Denne undersøgelse vil blive udført på minimum 124 patienter, der klager over erektil dysfunktion, der ikke reagerer på forskellige PDE5I-behandlinger, der præsenteres for urologisk afdeling og ambulatorium på Banha University Hospital.

patienter vil blive randomiseret i 2 lige store grupper: Behandlingsgruppe A: vil modtage en enkelt ICI på BTX-A 100 enheder. Behandlingsgruppe B: vil modtage on-demand ICI af Trimix.

Vurdering for alle grupper vil blive udført af Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile spørgsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3) og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) baseret på forbehandling, 2 uger, 3 måned og hver 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Banha University Hospitals
        • Kontakt:
          • Waleed El-Shaer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 40 år med ED, der ikke reagerer på PDE5I'er, ikke-kompatible eller kontraindiceret til PDE5I'er. Et "Nej"-svar på profilspørgsmål til seksuelt møde (2. og 3. SEP)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk tilstand Enhver tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose), som ville forringe erektil funktion betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX100 gruppe
ICI af Botox 100 U
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
en enkelt ICI af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Trimix gruppe
ICI af Trimix
Medicin: Trimix
on demand ICI af Trimix
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Ændringer i erektil funktion (EF) domænescore af det internationale indeks for ændring af erektil funktion målt ved (IIEF) mellem behandlingsperioder og baseline i de 2 undersøgelsesarme. Det går mellem 0 og 25
baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Dopller undersøgelse
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
måling af Cavernosal arterie peak systoliske og slutdiastoliske hastigheder før og efter ICI
baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Erektionshårdhedsscore [ Tidsramme: 2 uger ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Klinisk vurdering af erektionshårdhedsscoren af ​​efterforskerne i både Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Erektionshårdhedsscore, der ligger i området 0 til 4
baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel mødeprofil 2&3
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Vurdering af SEP før og efter ICI. patientsvar 'Ja' eller 'Nej'.
baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Globalt vurderingsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling
Globalt vurderingsspørgeskema med ja/nej-svar
baseline, 2 uger efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIRB2017122601-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner