Inyección intracavernosa de Botox 100 U para el tratamiento de PDE5Is Pacientes inconvenientes con DE
Inyección intracavernosa de onabotulinumtoxin-A 100 U para el tratamiento de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5: pacientes inconvenientes con disfunción eréctil: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las inyecciones intracavernosas directas de agentes vasoactivos para tratar la disfunción eréctil se describieron por primera vez en 1982 utilizando papaverina. Más tarde se han introducido muchos agentes para ICI. uno de los agentes ICI más recientemente introducidos para el tratamiento de la disfunción eréctil es la toxina botulínica tipo A.
Propósito: El objetivo de este estudio será comparar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y eventos adversos de ICI de BTX-A 100 unidades en comparación con ICI Trimix en el tratamiento de la disfunción eréctil para pacientes que no responden a PDE5I.
Diseño, entornos y participantes: este estudio se llevará a cabo en 124 pacientes como mínimo, que se quejan de disfunción eréctil que no responde a diferentes terapias con PDE5I que se presenten en el departamento de Urología y en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Banha.
los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos iguales: El grupo de tratamiento A: recibirá una única ICI de BTX-A 100 unidades. El grupo de tratamiento B: recibirá ICI a demanda de Trimix.
La evaluación para todos los grupos se realizará mediante el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM), las preguntas 2 y 3 del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre) y la pregunta de evaluación global (GAQ) basada en el pretratamiento, 2 semanas, 3 meses y cada 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waleed El-Shaer, MD
- Número de teléfono: 01015767331
- Correo electrónico: waleed_elshaer@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kalubiaya
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Banha, Kalubiaya, Egipto, 13518
- Reclutamiento
- Banha University Hospitals
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Contacto:
- Waleed El-Shaer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años con DE que no responde a PDE5I, no compatible o contraindicado para PDE5I. Una respuesta "No" a las preguntas del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre)
Criterio de exclusión:
- afección psiquiátrica Cualquier presencia de anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene) que afectaría significativamente la función eréctil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo BTX100
ICI de Botox 100 U
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una sola ICI de BTX-A 100 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo trímix
ICI de Trimix
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bajo demanda ICI de Trimix
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la puntuación del dominio de la función eréctil (EF) del índice internacional de cambio de la función eréctil medido por (IIEF) entre los períodos de tratamiento y el valor inicial en los 2 brazos del estudio.
Va de 0 a 25
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Estudio dopler
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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medición de las velocidades sistólica y telediastólica máxima de la arteria cavernosa antes y después de la ICI
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Puntaje de dureza de la erección [Marco de tiempo: 2 semanas] [Designado como problema de seguridad: No] Evaluación clínica del puntaje de dureza de la erección por parte de los investigadores tanto en Puntaje de dureza de la erección
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Puntaje de dureza de erección que varía de 0 a 4
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de encuentro sexual 2 y 3
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Valoración de SEP antes y después de ICI.
respuesta del paciente 'Sí' o 'No'.
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Evaluación Global
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Evaluación Global con respuesta Sí/No
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IDIRB2017122601-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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