Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракавернозная инъекция ботокса 100 ЕД для лечения ФДЭ-5 у неудобных пациентов с ЭД

17 июля 2022 г. обновлено: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Интракавернозная инъекция онаботулотоксина-А 100 ед. для лечения ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 — неудобных пациентов с эректильной дисфункцией: рандомизированное контролируемое исследование.

Существует новая концепция, согласно которой ботулинический токсин типа А может иметь потенциальную роль в лечении эректильной дисфункции с более длительным действием. Таким образом, исследователи решили провести это исследование, чтобы сравнить ICI ботулинического токсина типа А с тримиксом для лечения ЭД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Прямые интракавернозные инъекции вазоактивных препаратов для лечения эректильной дисфункции были впервые описаны в 1982 году с использованием папаверина. Позже многие агенты были введены для ICI. Одним из наиболее недавно введенных препаратов ICI для лечения ЭД является ботулинический токсин типа А.

Цель: Целью данного исследования является сравнение безопасности, эффективности, переносимости и нежелательных явлений ICI 100 единиц BTX-A по сравнению с ICI Trimix при лечении эректильной дисфункции у пациентов, не ответивших на PDE5I.

Дизайн, условия и участники: это исследование будет проведено как минимум на 124 пациентах, жалующихся на эректильную дисфункцию, не отвечающую на терапию различными ФДЭ5I, которые поступят в отделение урологии и амбулаторную клинику университетской больницы Банха.

пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы: Группа лечения A: получит один ICI BTX-A 100 единиц. Лечебная группа B: будет получать по требованию ICI Trimix.

Оценка для всех групп будет проводиться с помощью Опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM), вопросов 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP 2 и SEP 3) и вопроса общей оценки (GAQ) на основе предварительной обработки, 2 недели, 3 месяцев и каждые 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waleed El-Shaer, MD
  • Номер телефона: 01015767331
  • Электронная почта: waleed_elshaer@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Египет, 13518
        • Рекрутинг
        • Banha University Hospitals
        • Контакт:
          • Waleed El-Shaer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 40 лет с эректильной дисфункцией, не отвечающей на ингибиторы ФДЭ-5, несовместимой или противопоказанной к приему ингибиторов ФДЭ-5. Ответ «Нет» на вопросы профиля сексуальных контактов (2 и 3 сентября)

Критерий исключения:

  • психическое заболевание Любое наличие анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена), что значительно ухудшит эректильную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа BTX100
ИКИ Ботокса 100 ЕД
Биологический: Онаботулотоксин А
одиночный ICI BTX-A 100 единиц через день после пенильной допплерографии/тримикс-теста.
Другие имена:
  • Группа 1
Активный компаратор: Группа Тримикс
ИКИ Тримикс
Лекарство: Тримикс
по запросу ИСИ Тримикс
Другие имена:
  • Группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Изменения оценки домена эректильной функции (EF) Международного индекса изменения эректильной функции, измеренного с помощью (IIEF) между периодами лечения и исходным уровнем в 2 группах исследования. Он колеблется от 0 до 25
исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Доплеровское исследование
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
измерение пиковой систолической и конечной диастолической скорости кавернозных артерий до и после ICI
исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Оценка твердости эрекции [Временные рамки: 2 недели] [Обозначено как проблема безопасности: Нет] Клиническая оценка оценки твердости эрекции исследователями в обеих оценках твердости эрекции
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Оценка твердости эрекции, которая варьируется от 0 до 4
исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль сексуального контакта 2 и 3
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Оценка SEP до и после ICI. терпеливый ответ «Да» или «Нет».
исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Анкета глобальной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения
Опросник глобальной оценки с ответом Да/Нет
исходный уровень, через 2 недели после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIRB2017122601-34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться