Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracaverneuze injectie van Botox 100 U voor de behandeling van PDE5I's Ongemakkelijke patiënten met ED

17 juli 2022 bijgewerkt door: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Intracaverneuze injectie van onabotulinumtoxine-A 100 U voor de behandeling van fosfodiësterase type 5-remmers - lastige patiënten met erectiestoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er is een nieuw opkomend concept dat botulinumtoxine type A een potentiële rol kan spelen bij de behandeling van erectiestoornissen met een langere werkingsduur. Dus kozen de onderzoekers ervoor om deze studie uit te voeren om ICI van Botulinetoxine Type A te vergelijken met Trimix voor de behandeling van ED.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Directe intracavernosale injecties van vasoactieve middelen om erectiestoornissen te behandelen werden voor het eerst beschreven in 1982 met behulp van papaverine. Later zijn er veel agenten geïntroduceerd voor ICI. een van de meest nieuw geïntroduceerde ICI-middelen voor de behandeling van ED is Botulinetoxine Type A.

Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen van ICI van BTX-A 100-eenheid in vergelijking met ICI Trimix bij de behandeling van erectiestoornissen voor PDE5Is-non-responders.

Ontwerp, instellingen en deelnemers: dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij minimaal 124 patiënten die klagen over erectiestoornissen die niet reageren op verschillende PDE5I-therapieën die worden gepresenteerd aan de afdeling Urologie en de polikliniek van het Banha University Hospital.

patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen: De behandelingsgroep A: krijgt een enkele ICI van BTX-A 100 eenheden. De behandelingsgroep B: krijgt op aanvraag ICI van Trimix.

Beoordeling voor alle groepen zal worden gedaan door middel van Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile vragen 2 en 3 (SEP 2 & SEP 3), en de globale beoordelingsvraag (GAQ) op basis van voorbehandeling, 2 weken, 3 maanden en elke 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypte, 13518
        • Werving
        • Banha University Hospitals
        • Contact:
          • Waleed El-Shaer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar met ED die niet reageert op PDE5I's, niet-conform of gecontra-indiceerd voor PDE5I's. Een "Nee" antwoord op profielvragen over seksuele ontmoeting (SEP 2 & 3)

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische aandoening Elke aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de penis (bijv. penisfibrose) die de erectiele functie aanzienlijk zou aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BTX100-groep
ICI van Botox 100 U
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
een enkele ICI van BTX-A 100 eenheden een dag na de penis Doppler/trimix-test.
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Trimix-groep
ICI van Trimix
Geneesmiddel: Trimix
op aanvraag ICI van Trimix
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in de erectiele functie (EF)-domeinscore van de International Index of change of Erectile Function gemeten door (IIEF) tussen behandelingsperioden en baseline in de 2 onderzoeksarmen. Het varieert van 0 tot 25
basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Dopller-studie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
meting van cavernosale arterie piek systolische en eind diastolische snelheden voor en na ICI
basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Erectiehardheidsscore [Tijdsbestek: 2 weken] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee] Klinische beoordeling van de Erectiehardheidsscore door de onderzoekers in beide Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Erectiehardheidsscore die varieert van 0 tot 4
basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel ontmoetingsprofiel 2&3
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Beoordeling van SEP voor en na ICI. geduldig antwoord 'Ja' of 'Nee'.
basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Wereldwijde beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling
Globale beoordelingsvragenlijst met ja/nee antwoord
basislijn, 2 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIRB2017122601-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren