筋萎縮性側索硬化症（ALS）における超高カロリー食品サプリメントの安全性と忍容性 (TOLCAL)
2021年4月28日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者における高脂肪と高カロリーの高カロリー食品サプリメントの安全性と忍容性
LIPCAL-ALS 研究 (NCT02306590) は、高カロリー栄養が急速に進行する ALS 患者の生存を延長する可能性があるという予備的な証拠を提供しました。
介入のカロリー量を増やすと有益な効果が高まる可能性があるため、研究者は、LIPCAL-ALS と比較して 2 倍のカロリー量を特徴とする超高カロリー食 (UHCD) が ALS に十分に耐えられるかどうかを調査しようとしています。潜在的な LIPCALII 試験の介入として役立つ可能性があります。
この目的のために、研究者は 2 つの異なる UHCD (1 つは脂肪が豊富で、もう 1 つは炭水化物が豊富) を 4 週間の時間枠で安全性と忍容性に関して比較します。
3 番目のグループは LIPCAL からオリジナルの食事を受け取り、4 番目のグループは介入を受けません (コントロール グループ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial 基準の改訂版による筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の診断 (Ludolph et al. 2015)
- 式 (48 - ベースライン来院時のスコア) / (最初の症状の日付からベースライン来院までの時間) に基づいて、ベースライン来院時に > 0.25 ポイント/月の ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) の勾配 (ALSFRS-R)
- 標準療法のリルゾール（100mg/日）で少なくとも4週間安定
- 与えられたすべての情報を完全に理解し、優れた臨床実践（GCP）に従って完全なインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- すでに栄養補助食品を摂取している
- -過去8週間以内の別の臨床試験への参加
- 気管切開または 1 日 23 時間を超えるあらゆるタイプの補助換気
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高カロリー脂肪食
通常の食物摂取量に加えて、1日あたり405kcal（脂肪45g）の摂取
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：超高カロリー脂肪食
通常の食物摂取量に加えて、1日あたり810kcal（脂肪90g）の摂取
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：超高カロリーの炭水化物が豊富な食事
900kcal(111.4g)の摂取
糖質 34.9g 脂質 36.0g
タンパク質）通常の食物摂取に加えて
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アーム/グループの説明を参照
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NO_INTERVENTION：コントロール
通常の食物摂取（介入なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：4週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生状況
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4週間
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検査値
時間枠：4週間
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臨床検査評価、バイタルサインおよび身体検査における異常の発生率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲
時間枠：2週間; 4週間
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ベースラインと比較した食欲スコア（栄養評議会の食欲アンケート、CNAQ）の変化。値は 8 ～ 40 です。数値が高いほど食欲が増します
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2週間; 4週間
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食生活
時間枠：2週間; 4週間
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標準化されたアンケート (Ulmer 食習慣アンケート) によって評価される食習慣の変化;説明的な情報と評価;総合点なし
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2週間; 4週間
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介入の味
時間枠：2週間; 4週間
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介入の味（視覚的類似尺度）;値は 1 ～ 9 で、値が大きいほど味が良いことを意味します
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2週間; 4週間
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体重
時間枠：2週間; 4週間
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ベースラインと比較した体重の変化
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2週間; 4週間
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バイオマーカー
時間枠：4週間
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血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の変化
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4週間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：6週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率（介入終了2週間後の電話による評価）
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6週間
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ALSFRS-R
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) の変化。値は 0 ～ 48 です。値が大きいほど、障害が少ないことを意味します
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Dorst, PD Dr.、University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOLCAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。
提案は、johannes.dorst@uni-ulm.de に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
研究プロトコルは、htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html で 5 年間利用できます。
IPD 共有時間枠
発行後3ヶ月から発行後5年まで
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。
提案は、johannes.dorst@uni-ulm.de に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。