Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet Kosttilskud med ultrahøjt kalorieindhold ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (TOLCAL)

28. april 2021 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof.

Sikkerhed og tolerabilitet af fedtrige vs. kulhydratrige kosttilskud med højt kalorieindhold hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

LIPCAL-ALS-undersøgelsen (NCT02306590) har givet foreløbige beviser for, at en ernæring med højt kalorieindhold kan forlænge overlevelsen hos ALS-patienter, der udvikler sig hurtigt. Da en forøgelse af mængden af ​​kalorier af interventionen muligvis kan øge den gavnlige effekt, søger efterforskerne at undersøge, om en diæt med ultrahøj kalorieindhold (UHCD), der indeholder den dobbelte mængde kalorier sammenlignet med LIPCAL-ALS, vil blive godt tolereret af ALS patienter og kan tjene som en intervention for et potentielt LIPCALII-studie. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne to forskellige UHCD'er (en fedtrig og en kulhydratrig) med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet over en tidsramme på 4 uger. En tredje gruppe vil modtage den originale diæt fra LIPCAL, og en fjerde gruppe vil ikke modtage nogen intervention (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i henhold til den reviderede version af El Escorial-kriterierne (Ludolph et al. 2015)
  • Hældning af ALS funktionel vurderingsskala Revideret (ALSFRS-R) på >0,25 point pr. måned ved baseline besøg baseret på formlen (48 - score ved baseline besøg) / (tid mellem datoen for første symptom og baseline besøg)
  • stabil på standardbehandling riluzol (100 mg/dag) i mindst 4 uger
  • i stand til grundigt at forstå al ​​information og give fuldt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • allerede tager kosttilskud
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 8 uger
  • trakeostomi eller assisteret ventilation af enhver type, der overstiger 23 timer pr
  • graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fedtholdig kost med højt kalorieindhold
indtag på 405 kcal (45g fedt) om dagen ud over normalt fødeindtag
Kosttilskud: fedtholdig kost med højt kalorieindhold
se arm/gruppebeskrivelse
EKSPERIMENTEL: ultra-høj-kalorie fed kost
indtag på 810 kcal (90g fedt) om dagen foruden normalt fødeindtag
Kosttilskud: ultra-høj-kalorie fed kost
se arm/gruppebeskrivelse
EKSPERIMENTEL: kost med ultra-høj-kaloriske kulhydrater
indtag på 900 kcal (111,4g kulhydrat, 34,9 g fedt, 36,0 g protein) ud over normal fødeindtagelse
Kosttilskud: kost med ultra-høj-kaloriske kulhydrater
se arm/gruppebeskrivelse
NO_INTERVENTION: styring
normalt fødeindtag (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
4 uger
Laboratorieværdier
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og fysiske undersøgelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: 2 uger; 4 uger
Ændring af appetit-score (Council of Nutrition appetitspørgeskema, CNAQ) sammenlignet med baseline; værdier 8-40; højere værdier betyder bedre appetit
2 uger; 4 uger
Spisevaner
Tidsramme: 2 uger; 4 uger
Ændring i spisevaner som evalueret ved et standardiseret spørgeskema (Ulmer spisevaner spørgeskema); beskrivende information og evaluering; ingen samlet score
2 uger; 4 uger
Smag på intervention
Tidsramme: 2 uger; 4 uger
smag af intervention (visuel analog skala); værdier 1-9, højere værdier betyder bedre smag
2 uger; 4 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 2 uger; 4 uger
ændring af kropsvægt sammenlignet med baseline
2 uger; 4 uger
Biomarkører
Tidsramme: 4 uger
ændring af neurofilament lette kæder (NfL) i serum
4 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (evaluering via telefonopkald 2 uger efter at interventionen var afsluttet)
6 uger
ALSFRS-R
Tidsramme: 4 uger
ændring af amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala Revideret (ALSFRS-R) sammenlignet med baseline; værdier 0-48; højere værdier betyder mindre værdiforringelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Christian Ludolph, Prof.

Samarbejdspartnere

Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOLCAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Data vil blive sønderdelt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til johannes.dorst@uni-ulm.de; For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen vil være tilgængelig i 5 år på htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelse indtil 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til johannes.dorst@uni-ulm.de; For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med fedtholdig kost med højt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner