Bezpieczeństwo i tolerancja Ultra wysokokaloryczne suplementy diety w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (TOLCAL)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof.
Bezpieczeństwo i tolerancja wysokokalorycznych suplementów diety bogatych w tłuszcze i węglowodany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Badanie LIPCAL-ALS (NCT02306590) dostarczyło wstępnych dowodów na to, że wysokokaloryczne odżywianie może przedłużyć przeżycie u pacjentów z szybko postępującym ALS.
Ponieważ zwiększenie ilości kalorii w interwencji może prawdopodobnie zwiększyć korzystny efekt, badacze starają się zbadać, czy dieta ultrawysokokaloryczna (UHCD), zawierająca podwójną ilość kalorii w porównaniu z LIPCAL-ALS, będzie dobrze tolerowana przez ALS pacjentów i może służyć jako interwencja w potencjalnym badaniu LIPCALII.
W tym celu badacze porównają dwie różne UHCD (jedną bogatą w tłuszcze i jedną bogatą w węglowodany) pod względem bezpieczeństwa i tolerancji w okresie 4 tygodni.
Trzecia grupa otrzyma oryginalną dietę firmy LIPCAL, a czwarta grupa nie otrzyma żadnej interwencji (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) według poprawionej wersji kryteriów El Escorial (Ludolph et al. 2015)
- Nachylenie skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) wynoszące >0,25 punktu na miesiąc podczas wizyty wyjściowej w oparciu o wzór (48 – wynik podczas wizyty wyjściowej) / (czas między datą wystąpienia pierwszego objawu a wizytą wyjściową)
- stabilna podczas standardowej terapii riluzolem (100 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie
- zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia pełnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Kryteria wyłączenia:
- przyjmuje już jakiekolwiek suplementy diety
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni
- tracheostomii lub jakiejkolwiek wentylacji wspomaganej, która przekracza 23 godziny na dobę
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
spożycie 405 kcal (45 g tłuszczu) dziennie oprócz normalnego spożycia pokarmu
|
patrz opis ramienia/grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: ultra-wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
spożycie 810 kcal (90 g tłuszczu) dziennie oprócz normalnego spożycia pokarmu
|
patrz opis ramienia/grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: ultra-wysokokaloryczna dieta bogata w węglowodany
spożycie 900 kcal (111,4 g
węglowodany, 34,9 g tłuszcz, 36,0 g
białka) oprócz normalnego spożycia pokarmu
|
patrz opis ramienia/grupy
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
normalne spożycie pokarmu (bez interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
4 tygodnie
|
|
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych i badaniach fizykalnych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
|
Zmiana oceny apetytu (kwestionariusz apetytu Rady ds. Żywienia, CNAQ) w porównaniu z wartością wyjściową; wartości 8-40; wyższe wartości oznaczają lepszy apetyt
|
2 tygodnie; 4 tygodnie
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
|
Zmiana nawyków żywieniowych oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (kwestionariusz nawyków żywieniowych Ulmera); informacje opisowe i ocena; brak ogólnego wyniku
|
2 tygodnie; 4 tygodnie
|
|
Smak interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
|
smak interwencji (wizualna skala analogiczna); wartości 1-9, wyższe wartości oznaczają lepszy smak
|
2 tygodnie; 4 tygodnie
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
|
zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 tygodnie; 4 tygodnie
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana łańcuchów lekkich neurofilamentów (NfL) w surowicy
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (ocena telefoniczna po 2 tygodniach od zakończenia interwencji)
|
6 tygodni
|
|
ALSFRS-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana skorygowanej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) w porównaniu z wartością wyjściową; wartości 0-48; wyższe wartości oznaczają mniejszą utratę wartości
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOLCAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.
Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de;
aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Protokół badania będzie dostępny przez 5 lat pod adresem http://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 miesiące po publikacji do 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de;
aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .