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Sécurité et tolérance Compléments alimentaires hypercaloriques dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (TOLCAL)

28 avril 2021 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof.

Innocuité et tolérance des compléments alimentaires riches en graisses et riches en glucides chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

L'étude LIPCAL-ALS (NCT02306590) a fourni des preuves préliminaires qu'une alimentation riche en calories pourrait prolonger la survie des patients atteints de SLA à progression rapide. Étant donné que l'augmentation de la quantité de calories de l'intervention pourrait éventuellement augmenter l'effet bénéfique, les chercheurs cherchent à déterminer si un régime ultra-hypercalorique (UHCD), comportant le double de calories par rapport à LIPCAL-ALS, sera bien toléré par la SLA. patients et peut servir d'intervention pour une éventuelle étude LIPCALII. À cette fin, les enquêteurs compareront deux UHCD différents (un riche en graisses et un riche en glucides) en ce qui concerne la sécurité et la tolérabilité sur une période de 4 semaines. Un troisième groupe recevra le régime original de LIPCAL, et un quatrième groupe ne recevra aucune intervention (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) selon la version révisée des critères d'El Escorial (Ludolph et al. 2015)
  • Pente de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R) de > 0,25 points par mois lors de la visite de référence basée sur la formule (48 - score lors de la visite de référence) / (temps entre la date du premier symptôme et la visite de référence)
  • stable sous traitement standard riluzole (100 mg/jour) pendant au moins 4 semaines
  • capable de bien comprendre toutes les informations fournies et de donner son consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)

Critère d'exclusion:

  • prenant déjà des compléments alimentaires
  • participation à un autre essai clinique au cours des 8 semaines précédentes
  • trachéotomie ou ventilation assistée de tout type qui dépasse 23 heures par jour
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: régime gras hypercalorique
apport de 405 kcal (45 g de matières grasses) par jour en plus de l'apport alimentaire normal
Complément alimentaire: régime gras hypercalorique
voir la description du bras/groupe
EXPÉRIMENTAL: régime gras hyper calorique
apport de 810 kcal (90 g de matières grasses) par jour en plus de l'apport alimentaire normal
Complément alimentaire: régime gras hyper calorique
voir la description du bras/groupe
EXPÉRIMENTAL: régime hypercalorique riche en glucides
apport de 900 kcal (111,4g glucides, 34,9 g de matières grasses, 36,0 g protéines) en plus de l'apport alimentaire normal
Complément alimentaire: régime hypercalorique riche en glucides
voir la description du bras/groupe
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
apport alimentaire normal (pas d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 4 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
4 semaines
Valeurs de laboratoire
Délai: 4 semaines
Incidence des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux et les examens physiques
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit
Délai: 2 semaines; 4 semaines
Changement de l'Appetite-Score (questionnaire sur l'appétit du Conseil de la nutrition, CNAQ) par rapport à la valeur initiale ; valeurs 8-40 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur appétit
2 semaines; 4 semaines
Habitudes alimentaires
Délai: 2 semaines; 4 semaines
Modification des habitudes alimentaires évaluée par un questionnaire standardisé (questionnaire Ulmer sur les habitudes alimentaires) ; informations descriptives et évaluation; pas de note globale
2 semaines; 4 semaines
Goût de l'intervention
Délai: 2 semaines; 4 semaines
goût d'intervention (échelle visuelle analogue) ; valeurs 1-9, des valeurs plus élevées signifient un meilleur goût
2 semaines; 4 semaines
Poids
Délai: 2 semaines; 4 semaines
changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
2 semaines; 4 semaines
Biomarqueurs
Délai: 4 semaines
changement des chaînes légères de neurofilaments (NfL) dans le sérum
4 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 6 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (évaluation par appel téléphonique 2 semaines après la fin de l'intervention)
6 semaines
ALSFRS-R
Délai: 4 semaines
changement de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R) par rapport à la ligne de base ; valeurs 0-48 ; des valeurs plus élevées signifient moins de déficience
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Christian Ludolph, Prof.

Collaborateurs

Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOLCAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à johannes.dorst@uni-ulm.de ; pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Le protocole d'étude sera disponible pendant 5 ans sur htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Délai de partage IPD

3 mois après la publication jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à johannes.dorst@uni-ulm.de ; pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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