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Sicherheit und Verträglichkeit Ultrahochkalorische Nahrungsergänzungsmittel bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (TOLCAL)

28. April 2021 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof.

Sicherheit und Verträglichkeit von fettreichen vs. kohlenhydratreichen hochkalorischen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die LIPCAL-ALS-Studie (NCT02306590) hat vorläufige Beweise dafür geliefert, dass eine hochkalorische Ernährung das Überleben von Patienten mit schnell fortschreitender ALS verlängern könnte. Da eine Erhöhung der Kalorienmenge der Intervention möglicherweise den positiven Effekt verstärken könnte, wollen die Forscher untersuchen, ob eine ultrahochkalorische Diät (UHCD) mit der doppelten Kalorienmenge im Vergleich zu LIPCAL-ALS von ALS gut vertragen wird Patienten und kann als Intervention für eine potenzielle LIPCALII-Studie dienen. Dazu vergleichen die Prüfärzte zwei verschiedene UHCDs (eine fettreiche und eine kohlenhydratreiche) hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit über einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine dritte Gruppe erhält die ursprüngliche Diät von LIPCAL, und eine vierte Gruppe erhält keine Intervention (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) nach der überarbeiteten Version der El Escorial-Kriterien (Ludolph et al. 2015)
  • Steigung der ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) von > 0,25 Punkten pro Monat bei Baseline-Besuch basierend auf der Formel (48 – Punktzahl bei Baseline-Besuch) / (Zeit zwischen Datum des ersten Symptoms und Baseline-Besuch)
  • stabil unter der Standardtherapie Riluzol (100 mg/Tag) für mindestens 4 Wochen
  • in der Lage, alle gegebenen Informationen gründlich zu verstehen und eine vollständige informierte Zustimmung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) zu geben

Ausschlusskriterien:

  • bereits Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Tracheotomie oder assistierte Beatmung jeglicher Art, die 23 Stunden pro Tag überschreitet
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kalorienreiche fetthaltige Ernährung
Aufnahme von 405 kcal (45 g Fett) pro Tag zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: kalorienreiche fetthaltige Ernährung
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
EXPERIMENTAL: ultrakalorische Fettdiät
Aufnahme von 810 kcal (90 g Fett) pro Tag zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: ultrakalorische Fettdiät
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
EXPERIMENTAL: ultra-kalorische kohlenhydratreiche Ernährung
Aufnahme von 900 kcal (111,4 g Kohlenhydrate, 34,9 g Fett, 36,0 g Eiweiß) zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: ultra-kalorische kohlenhydratreiche Ernährung
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
normale Nahrungsaufnahme (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
4 Wochen
Laborwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von Anomalien bei klinischen Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit
Zeitfenster: 2 Wochen; 4 Wochen
Änderung des Appetit-Scores (Council of Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ) im Vergleich zum Ausgangswert; Werte 8-40; höhere Werte bedeuten besseren Appetit
2 Wochen; 4 Wochen
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Wochen; 4 Wochen
Veränderung der Essgewohnheiten, erhoben durch einen standardisierten Fragebogen (Ulmer Essverhaltensfragebogen); beschreibende Information und Bewertung; keine Gesamtnote
2 Wochen; 4 Wochen
Geschmack der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen; 4 Wochen
Eingriffsgeschmack (visuelle Analogskala); Werte 1-9, höhere Werte bedeuten besseren Geschmack
2 Wochen; 4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen; 4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen; 4 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Neurofilament-Leichtketten (NfL) im Serum
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Auswertung per Telefonanruf 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
6 Wochen
ALSFRS-R
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) im Vergleich zum Ausgangswert; Werte 0-48; höhere Werte bedeuten weniger Beeinträchtigung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Christian Ludolph, Prof.

Mitarbeiter

Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOLCAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind zu richten an johannes.dorst@uni-ulm.de; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Das Studienprotokoll ist für 5 Jahre unter https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html abrufbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind zu richten an johannes.dorst@uni-ulm.de; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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