Turvallisuus ja siedettävyys Erittäin korkeakaloriset ravintolisät amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (TOLCAL)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof.
Rasvaisten vs. hiilihydraattipitoisten runsaskaloristen ravintolisien turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
LIPCAL-ALS-tutkimus (NCT02306590) on antanut alustavaa näyttöä siitä, että korkeakalorinen ravinto saattaa pidentää nopeasti etenevien ALS-potilaiden eloonjäämistä.
Koska toimenpiteen kalorimäärän lisääminen saattaa mahdollisesti lisätä hyödyllistä vaikutusta, tutkijat pyrkivät selvittämään, sietääkö ALS hyvin ultrakorkeakalorista ruokavaliota (UHCD), jossa on kaksinkertainen määrä kaloreita verrattuna LIPCAL-ALSiin. ja se voi toimia interventiona mahdolliseen LIPCALII-tutkimukseen.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat kahta erilaista UHCD:tä (yksi rasvainen ja toinen hiilihydraattirikas) turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen 4 viikon ajan.
Kolmas ryhmä saa alkuperäisen ruokavalion LIPCALilta ja neljäs ryhmä ei saa interventiota (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi El Escorialin kriteerien tarkistetun version mukaan (Ludolph et al. 2015)
- Tarkistetun ALS:n toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) kaltevuus > 0,25 pistettä kuukaudessa lähtötilanteessa kaavan perusteella (48 - pisteet lähtötilanteessa) / (aika ensimmäisen oireen päivämäärän ja lähtötilanteen käynnin välillä)
- stabiili tavallisella rilutsolilla (100 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan
- pystyy ymmärtämään perusteellisesti kaikki annetut tiedot ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ottaa jo lisäravinteita
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 8 viikon aikana
- trakeostomia tai kaikenlainen avustettu ventilaatio, joka kestää yli 23 tuntia vuorokaudessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korkeakalorinen rasvainen ruokavalio
405 kcal (45 g rasvaa) päivässä normaalin ravinnon lisäksi
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
KOKEELLISTA: erittäin korkeakalorinen rasvainen ruokavalio
810 kcal (90 g rasvaa) päivässä normaalin ravinnon lisäksi
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
KOKEELLISTA: erittäin korkeakalorinen hiilihydraattirikas ruokavalio
saanti 900 kcal (111,4 g
hiilihydraatteja, 34,9 g rasvaa, 36,0 g
proteiinia) normaalin ravinnon lisäksi
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
normaali ruoan saanti (ei interventiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
|
4 viikkoa
|
|
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten yhteydessä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 4 viikkoa
|
Ruokahalun pistemäärän muutos (Council of Nutrition appetite questionnaire, CNAQ) verrattuna lähtötasoon; arvot 8-40; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa ruokahalua
|
2 viikkoa; 4 viikkoa
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 4 viikkoa
|
Muutos ruokailutottumuksissa standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna (Ulmer-ruokavaliokysely); kuvailevat tiedot ja arviointi; ei kokonaispisteitä
|
2 viikkoa; 4 viikkoa
|
|
Intervention maku
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 4 viikkoa
|
intervention maku (visuaalinen analoginen mittakaava); arvot 1-9, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa makua
|
2 viikkoa; 4 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 4 viikkoa
|
painon muutos lähtötasoon verrattuna
|
2 viikkoa; 4 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
neurofilamentin kevyiden ketjujen (NfL) muutos seerumissa
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (arviointi puhelimitse 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
6 viikkoa
|
|
ALSFRS-R
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) muutos verrattuna lähtötasoon; arvot 0-48; korkeammat arvot tarkoittavat vähemmän heikentymistä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOLCAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tiedot ovat sirpaleita tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen johannes.dorst@uni-ulm.de;
pääsyä varten tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tutkimusprotokolla on saatavilla 5 vuoden ajan osoitteessa htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta julkaisusta 5 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen johannes.dorst@uni-ulm.de;
pääsyä varten tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .