Segurança e tolerabilidade Suplementos alimentares hipercalóricos na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (TOLCAL)
28 de abril de 2021 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof.
Segurança e tolerabilidade de suplementos alimentares ricos em gordura versus ricos em carboidratos em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
O estudo LIPCAL-ALS (NCT02306590) forneceu evidências preliminares de que uma nutrição altamente calórica pode prolongar a sobrevida em pacientes com ELA de progressão rápida.
Uma vez que o aumento da quantidade de calorias da intervenção pode possivelmente aumentar o efeito benéfico, os investigadores procuram investigar se uma dieta ultra-alta em calorias (UHCD), apresentando o dobro da quantidade de calorias em comparação com LIPCAL-ALS, será bem tolerada pela ELA pacientes e pode servir como uma intervenção para um potencial estudo LIPCALII.
Para este propósito, os investigadores irão comparar dois UHCDs diferentes (um rico em gordura e um rico em carboidratos) com relação à segurança e tolerabilidade ao longo de um período de 4 semanas.
Um terceiro grupo receberá a dieta original do LIPCAL e um quarto grupo não receberá nenhuma intervenção (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) de acordo com a versão revisada dos critérios de El Escorial (Ludolph et al. 2015)
- Inclinação da Escala de Avaliação Funcional da ELA Revisada (ALSFRS-R) de > 0,25 pontos por mês na visita inicial com base na fórmula (48 - pontuação na visita inicial) / (tempo entre a data do primeiro sintoma e a visita inicial)
- estável na terapia padrão riluzol (100 mg/dia) por pelo menos 4 semanas
- capaz de entender completamente todas as informações fornecidas e dar consentimento informado completo de acordo com as boas práticas clínicas (BPC)
Critério de exclusão:
- já está tomando algum suplemento dietético
- participação em outro ensaio clínico nas 8 semanas anteriores
- traqueostomia ou ventilação assistida de qualquer tipo que exceda 23 horas por dia
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dieta gordurosa hipercalórica
ingestão de 405 kcal (45g de gordura) por dia, além da ingestão normal de alimentos
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veja a descrição do braço/grupo
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EXPERIMENTAL: dieta gordurosa hipercalórica
ingestão de 810 kcal (90g de gordura) por dia, além da ingestão normal de alimentos
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veja a descrição do braço/grupo
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EXPERIMENTAL: dieta hipercalórica rica em carboidratos
ingestão de 900 kcal (111,4g
carboidrato, 34,9g de gordura, 36,0g
proteína) além da ingestão normal de alimentos
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veja a descrição do braço/grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
ingestão alimentar normal (sem intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 4 semanas
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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4 semanas
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Valores de laboratório
Prazo: 4 semanas
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Incidência de anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e exames físicos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite
Prazo: 2 semanas; 4 semanas
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Alteração do Appetite-Score (questionário de apetite do Conselho de Nutrição, CNAQ) em relação à linha de base; valores 8-40; valores mais altos significam melhor apetite
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2 semanas; 4 semanas
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Hábitos alimentares
Prazo: 2 semanas; 4 semanas
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Mudança de hábitos alimentares avaliada por meio de questionário padronizado (Ulmer Eating habitsquestions); informação descritiva e avaliação; sem pontuação geral
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2 semanas; 4 semanas
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Gosto de Intervenção
Prazo: 2 semanas; 4 semanas
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gosto da intervenção (escala análoga visual); valores 1-9, valores mais altos significam melhor sabor
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2 semanas; 4 semanas
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Peso corporal
Prazo: 2 semanas; 4 semanas
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mudança de peso corporal em comparação com a linha de base
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2 semanas; 4 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 4 semanas
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alteração das cadeias leves de neurofilamentos (NfL) no soro
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4 semanas
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 semanas
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (avaliação por telefone 2 semanas após o término da intervenção)
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6 semanas
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ALSFRS-R
Prazo: 4 semanas
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alteração da Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) em comparação com a linha de base; valores 0-48; valores mais altos significam menos comprometimento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOLCAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para johannes.dorst@uni-ulm.de;
para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
O protocolo do estudo estará disponível por 5 anos em htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a publicação até 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para johannes.dorst@uni-ulm.de;
para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .