Sikkerhet og tolerabilitet Kosttilskudd med ekstremt høyt kaloriinnhold ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (TOLCAL)
28. april 2021 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof.
Sikkerhet og toleranse for fettrike vs. karbohydratrike kosttilskudd med høyt kaloriinnhold hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
LIPCAL-ALS-studien (NCT02306590) har gitt foreløpige bevis for at en høykaloririk ernæring kan forlenge overlevelsen hos raskt progredierende ALS-pasienter.
Siden økning av mengden kalorier av intervensjonen muligens kan øke den gunstige effekten, forsøker etterforskerne å undersøke om en diett med ultrahøy kalori (UHCD), med den doble mengden kalorier sammenlignet med LIPCAL-ALS, vil bli godt tolerert av ALS pasienter og kan tjene som en intervensjon for en potensiell LIPCALII-studie.
For dette formålet vil etterforskerne sammenligne to forskjellige UHCD-er (en fettrik og en karbohydratrik) med hensyn til sikkerhet og tolerabilitet over en tidsramme på 4 uker.
En tredje gruppe vil motta den opprinnelige dietten fra LIPCAL, og en fjerde gruppe vil ikke motta intervensjon (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i henhold til den reviderte versjonen av El Escorial-kriteriene (Ludolph et al. 2015)
- Helning av ALS funksjonell vurderingsskala revidert (ALSFRS-R) på >0,25 poeng per måned ved baseline-besøk basert på formelen (48 - poengsum ved baseline-besøk) / (tid mellom dato for første symptom og baseline-besøk)
- stabil på standardbehandling riluzol (100 mg/dag) i minst 4 uker
- i stand til grundig å forstå all informasjon gitt og gi fullt informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- allerede tar noen kosttilskudd
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 8 ukene
- trakeostomi eller assistert ventilasjon av enhver type som overstiger 23 timer per dag
- graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fettrik diett med høyt kaloriinnhold
inntak av 405 kcal (45g fett) per dag i tillegg til normalt matinntak
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
EKSPERIMENTELL: fettholdig diett med ekstremt høyt kaloriinnhold
inntak av 810 kcal (90g fett) per dag i tillegg til normalt matinntak
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
EKSPERIMENTELL: ultra-kaloririk karbohydrat-rik diett
inntak på 900 kcal (111,4g
karbohydrat, 34,9 g fett, 36,0 g
protein) i tillegg til normalt matinntak
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
normalt matinntak (ingen intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
4 uker
|
|
Laboratorieverdier
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og fysiske undersøkelser
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: 2 uker; 4 uker
|
Endring av appetitt-score (Council of Nutrition appetitt spørreskjema, CNAQ) sammenlignet med baseline; verdier 8-40; høyere verdier betyr bedre appetitt
|
2 uker; 4 uker
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 2 uker; 4 uker
|
Endring i spisevaner som evaluert av et standardisert spørreskjema (Ulmer spisevaner spørreskjema); beskrivende informasjon og evaluering; ingen totalscore
|
2 uker; 4 uker
|
|
Smak av intervensjon
Tidsramme: 2 uker; 4 uker
|
smak av intervensjon (visuell analog skala); verdier 1-9, høyere verdier betyr bedre smak
|
2 uker; 4 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker; 4 uker
|
endring av kroppsvekt sammenlignet med baseline
|
2 uker; 4 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
endring av neurofilament lette kjeder (NfL) i serum
|
4 uker
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (evaluering via telefon 2 uker etter at intervensjonen var ferdig)
|
6 uker
|
|
ALSFRS-R
Tidsramme: 4 uker
|
endring av amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala revidert (ALSFRS-R) sammenlignet med baseline; verdier 0-48; høyere verdier betyr mindre verdifall
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOLCAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Data vil bli sønderdelt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til johannes.dorst@uni-ulm.de;
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Studieprotokollen vil være tilgjengelig i 5 år på htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering til 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til johannes.dorst@uni-ulm.de;
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .