Безопасность и переносимость ультравысококалорийных пищевых добавок при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) (TOLCAL)
28 апреля 2021 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof.
Безопасность и переносимость высококалорийных пищевых добавок, богатых жирами и углеводами, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Исследование LIPCAL-ALS (NCT02306590) предоставило предварительные доказательства того, что высококалорийное питание может увеличить выживаемость у быстро прогрессирующих пациентов с БАС.
Поскольку увеличение количества калорий в ходе вмешательства может увеличить благоприятный эффект, исследователи стремятся выяснить, будет ли сверхвысококалорийная диета (СВКД) с двойным количеством калорий по сравнению с LIPCAL-ALS хорошо переноситься больными БАС. пациентов и может служить в качестве вмешательства для потенциального исследования LIPCALII.
С этой целью исследователи будут сравнивать два разных UHCD (один с высоким содержанием жиров и один с высоким содержанием углеводов) в отношении безопасности и переносимости в течение 4 недель.
Третья группа будет получать исходную диету от LIPCAL, а четвертая группа не получит никакого вмешательства (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бокового амиотрофического склероза (БАС) в соответствии с пересмотренной версией критериев Эль-Эскориала (Ludolph et al., 2015)
- Наклон пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) > 0,25 балла в месяц при исходном посещении по формуле (48 - балл при исходном посещении) / (время между датой появления первого симптома и исходным визитом)
- стабилен на стандартной терапии рилузолом (100 мг/сут) не менее 4 нед.
- способен полностью понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)
Критерий исключения:
- уже принимает какие-либо пищевые добавки
- участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 8 недель
- трахеостомия или вспомогательная вентиляция любого типа продолжительностью более 23 часов в сутки
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: высококалорийная жирная диета
потребление 405 ккал (45 г жира) в день в дополнение к обычному потреблению пищи
|
см. описание руки/группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сверхкалорийная жирная диета
потребление 810 ккал (90 г жира) в день в дополнение к обычному потреблению пищи
|
см. описание руки/группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сверхкалорийная богатая углеводами диета
потребление 900 ккал (111,4 г
углеводы, 34,9 г жиры, 36,0 г
белка) в дополнение к обычному приему пищи
|
см. описание руки/группы
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
нормальный прием пищи (без вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
4 недели
|
|
Лабораторные значения
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота аномалий в клинических лабораторных оценках, основных показателях жизнедеятельности и физикальном обследовании
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит
Временное ограничение: 2 недели; 4 недели
|
Изменение оценки аппетита (опросник Совета по питанию, CNAQ) по сравнению с исходным уровнем; значения 8-40; более высокие значения означают лучший аппетит
|
2 недели; 4 недели
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: 2 недели; 4 недели
|
Изменение пищевых привычек, оцениваемое с помощью стандартизированного вопросника (опросник пищевых привычек Ulmer); описательная информация и оценка; нет общего балла
|
2 недели; 4 недели
|
|
Вкус вмешательства
Временное ограничение: 2 недели; 4 недели
|
вкус вмешательства (визуально-аналоговая шкала); значения 1-9, более высокие значения означают лучший вкус
|
2 недели; 4 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 2 недели; 4 недели
|
изменение массы тела по сравнению с исходным
|
2 недели; 4 недели
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (оценка по телефону через 2 недели после завершения вмешательства)
|
6 недель
|
|
АЛСФРС-Р
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение пересмотренной шкалы функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) по сравнению с исходным уровнем; значения 0-48; более высокие значения означают меньшее ухудшение
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- TOLCAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу johannes.dorst@uni-ulm.de;
чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Протокол исследования будет доступен в течение 5 лет на сайте https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Сроки обмена IPD
От 3 месяцев после публикации до 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для анализа для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу johannes.dorst@uni-ulm.de;
чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .