Säkerhet och tolerabilitet Kosttillskott med ultrahöga kalorier vid amyotrofisk lateralskleros (ALS) (TOLCAL)
28 april 2021 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof.
Säkerhet och tolerabilitet av fettrika kontra kolhydratrika kosttillskott med högt kaloriinnehåll hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
LIPCAL-ALS-studien (NCT02306590) har gett preliminära bevis för att en kaloririk näring kan förlänga överlevnaden hos ALS-patienter med snabb utveckling.
Eftersom en ökning av mängden kalorier av interventionen möjligen kan öka den gynnsamma effekten, försöker forskarna undersöka om en ultrahög kaloridiet (UHCD), som innehåller den dubbla mängden kalorier jämfört med LIPCAL-ALS, kommer att tolereras väl av ALS patienter och kan fungera som en intervention för en potentiell LIPCALII-studie.
För detta ändamål kommer utredarna att jämföra två olika UHCD (en fettrik och en kolhydratrik) med avseende på säkerhet och tolerabilitet under en tidsram på 4 veckor.
En tredje grupp kommer att få den ursprungliga dieten från LIPCAL, och en fjärde grupp kommer inte att få någon intervention (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) enligt den reviderade versionen av El Escorial-kriterierna (Ludolph et al. 2015)
- Lutningen för ALS funktionella betygsskala Reviderad (ALSFRS-R) på >0,25 poäng per månad vid baslinjebesök baserat på formeln (48 - poäng vid baslinjebesök) / (tid mellan datum för första symtom och baslinjebesök)
- stabil på standardbehandling med riluzol (100 mg/dag) i minst 4 veckor
- kapabla att grundligt förstå all information som ges och ge fullt informerat samtycke enligt god klinisk praxis (GCP)
Exklusions kriterier:
- redan tar några kosttillskott
- deltagande i en annan klinisk prövning inom de föregående 8 veckorna
- trakeostomi eller assisterad ventilation av någon typ som överstiger 23 timmar per dag
- graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fettrik kost med högt kaloriinnehåll
intag av 405 kcal (45g fett) per dag utöver normalt matintag
|
se arm/gruppbeskrivning
|
|
EXPERIMENTELL: ultrahög-kalori fett diet
intag av 810 kcal (90g fett) per dag utöver normalt matintag
|
se arm/gruppbeskrivning
|
|
EXPERIMENTELL: kost med mycket kalorier och kolhydrater
intag av 900 kcal (111,4g
kolhydrat, 34,9 g fett, 36,0 g
protein) utöver normalt födointag
|
se arm/gruppbeskrivning
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
normalt matintag (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
4 veckor
|
|
Laboratorievärden
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomst av avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar, vitala tecken och fysiska undersökningar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: 2 veckor; 4 veckor
|
Ändring av aptit-poäng (Council of Nutrition appetite questionnaire, CNAQ) jämfört med baslinjen; värden 8-40; högre värden betyder bättre aptit
|
2 veckor; 4 veckor
|
|
Matvanor
Tidsram: 2 veckor; 4 veckor
|
Ändring av matvanor som utvärderas av ett standardiserat frågeformulär (Ulmer matvanor frågeformulär); beskrivande information och utvärdering; ingen totalpoäng
|
2 veckor; 4 veckor
|
|
Smak av intervention
Tidsram: 2 veckor; 4 veckor
|
smak av intervention (visuell analog skala); värden 1-9, högre värden betyder bättre smak
|
2 veckor; 4 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor; 4 veckor
|
förändring av kroppsvikt jämfört med baslinjen
|
2 veckor; 4 veckor
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
förändring av neurofilament lätta kedjor (NfL) i serum
|
4 veckor
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar (utvärdering via telefonsamtal 2 veckor efter avslutad intervention)
|
6 veckor
|
|
ALSFRS-R
Tidsram: 4 veckor
|
förändring av amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala reviderad (ALSFRS-R) jämfört med baslinjen; värden 0-48; högre värden innebär mindre nedskrivning
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (FAKTISK)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOLCAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till johannes.dorst@uni-ulm.de;
för att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt i 5 år på http://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Tidsram för IPD-delning
3 månader efter publicering till 5 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till johannes.dorst@uni-ulm.de;
för att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .