肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的安全性和耐受性超高热量食品补充剂 (TOLCAL)
2021年4月28日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者富含脂肪与富含碳水化合物的高热量食品补充剂的安全性和耐受性
LIPCAL-ALS 研究 (NCT02306590) 提供了初步证据，表明高热量营养可能会延长快速进展的 ALS 患者的生存期。
由于增加干预的卡路里量可能会增加有益效果，研究人员试图调查与 LIPCAL-ALS 相比具有双倍卡路里量的超高热量饮食 (UHCD) 是否会被 ALS 很好地耐受患者，并可作为潜在 LIPCALII 研究的干预措施。
为此，研究人员将在 4 周的时间范围内比较两种不同的 UHCD（一种富含脂肪，一种富含碳水化合物）的安全性和耐受性。
第三组将接受 LIPCAL 的原始饮食，第四组将不接受任何干预（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据埃斯科里亚尔标准修订版诊断肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)（Ludolph 等人，2015 年）
- 根据公式（48 - 基线访视评分）/（首次症状日期与基线访视之间的时间），基线访视时 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 的斜率每月 > 0.25 分
- 标准疗法利鲁唑（100 毫克/天）稳定至少 4 周
- 能够透彻理解所提供的所有信息并根据良好临床实践 (GCP) 给予完全知情同意
排除标准：
- 已经服用任何膳食补充剂
- 在前 8 周内参加过另一项临床试验
- 每天超过 23 小时的任何类型的气管切开术或辅助通气
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：高热量脂肪饮食
除正常食物摄入量外，每天摄入 405 卡路里（45 克脂肪）
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见手臂/组描述
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实验性的：超高热量脂肪饮食
除正常食物摄入量外，每天摄入 810 卡路里（90 克脂肪）
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见手臂/组描述
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实验性的：超高热量富含碳水化合物的饮食
摄入 900 大卡（111.4 克
碳水化合物，34.9 克脂肪，36.0 克
蛋白质）除了正常的食物摄入量
|
见手臂/组描述
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NO_INTERVENTION：控制
正常进食（无干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：4周
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不良事件和严重不良事件的发生率
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4周
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实验室值
大体时间：4周
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临床实验室评估、生命体征和身体检查异常的发生率
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲
大体时间：2周; 4周
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与基线相比的食欲评分变化（营养委员会食欲问卷，CNAQ）；值 8-40；更高的值意味着更好的食欲
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2周; 4周
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饮食习惯
大体时间：2周; 4周
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通过标准化问卷（Ulmer 饮食习惯问卷）评估的饮食习惯变化；描述性信息和评价；没有总分
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2周; 4周
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干预的味道
大体时间：2周; 4周
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干预的味道（视觉类比量表）；值1-9，值越高味道越好
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2周; 4周
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体重
大体时间：2周; 4周
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与基线相比体重的变化
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2周; 4周
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生物标志物
大体时间：4周
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血清中神经丝轻链（NfL）的变化
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4周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：6周
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不良事件和严重不良事件发生率（干预结束2周后电话评价）
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6周
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ALSFRS-R
大体时间：4周
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与基线相比，修订版肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R) 的变化；值 0-48；更高的价值意味着更少的减值
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Dorst, PD Dr.、University of Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TOLCAL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供。
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 johannes.dorst@uni-ulm.de；
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
研究协议将在 htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html 上提供 5 年。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月至出版后 5 年
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
将共享数据进行分析，以实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 johannes.dorst@uni-ulm.de；
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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