근위축성 측삭 경화증(ALS)의 안전성 및 내약성 초고열량 식품 보조제 (TOLCAL)
2021년 4월 28일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof.
근위축성 측색 경화증(ALS) 환자에서 지방이 많은 대 탄수화물이 많은 고칼로리 식품 보조제의 안전성 및 내약성
LIPCAL-ALS 연구(NCT02306590)는 고칼로리 영양이 빠르게 진행되는 ALS 환자의 생존을 연장할 수 있다는 예비 증거를 제공했습니다.
중재의 칼로리 양을 늘리면 유익한 효과가 증가할 수 있기 때문에 연구자들은 LIPCAL-ALS에 비해 두 배의 칼로리를 특징으로 하는 초고열량 다이어트(UHCD)가 ALS에 잘 견딜 수 있는지 여부를 조사하려고 합니다. 잠재적인 LIPCALII 연구를 위한 중재 역할을 할 수 있습니다.
이를 위해 조사관은 4주 동안 안전성과 내약성과 관련하여 두 가지 다른 UHCD(지방이 풍부한 제품과 탄수화물이 풍부한 제품)를 비교할 것입니다.
세 번째 그룹은 LIPCAL의 오리지널 식단을 제공받게 되며, 네 번째 그룹은 개입을 받지 않게 됩니다(대조군).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El Escorial 개정판 기준에 따른 근위축성측삭경화증(ALS)의 진단(Ludolph et al. 2015)
- 공식(48 - 기준선 방문 점수)/(첫 증상 날짜와 기준선 방문 사이의 시간)에 기초한 기준선 방문에서 매월 >0.25점의 ALS 기능 등급 척도 수정 기울기(ALSFRS-R)
- 최소 4주 동안 표준 요법 riluzole(100mg/일)에서 안정적
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 제공된 모든 정보를 철저히 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 건강 보조 식품을 복용
- 이전 8주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 하루 23시간을 초과하는 모든 유형의 기관절개술 또는 인공호흡
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고칼로리 지방 식단
정상적인 음식 섭취량 외에 하루 405kcal(지방 45g) 섭취
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암/그룹 설명 참조
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실험적: 초고칼로리 지방 식단
정상적인 음식 섭취량 외에 하루 810kcal(지방 90g) 섭취
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암/그룹 설명 참조
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실험적: 초고칼로리 탄수화물이 풍부한 식단
900kcal(111.4g) 섭취량
탄수화물, 지방 34.9g, 36.0g
단백질) 정상적인 음식 섭취 외에
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암/그룹 설명 참조
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NO_INTERVENTION: 제어
정상적인 음식 섭취(개입 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 4 주
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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4 주
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실험실 값
기간: 4 주
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임상 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사에서 이상 발생률
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕
기간: 이주; 4 주
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기준선과 비교한 식욕-점수(영양위원회 식욕 설문지, CNAQ)의 변화; 값 8-40; 더 높은 값은 더 나은 식욕을 의미합니다.
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이주; 4 주
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식습관
기간: 이주; 4 주
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표준화된 설문지(Ulmer 식습관 설문지)에 의해 평가된 식습관의 변화; 설명 정보 및 평가; 전체 점수 없음
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이주; 4 주
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개입의 맛
기간: 이주; 4 주
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개입의 맛(시각적 유사 척도); 값 1-9, 값이 높을수록 더 나은 맛을 의미
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이주; 4 주
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체중
기간: 이주; 4 주
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기준선과 비교하여 체중 변화
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이주; 4 주
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바이오마커
기간: 4 주
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혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 변화
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4 주
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 6주
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이상반응 및 중대한 이상반응 발생률(개입 종료 2주 후 전화통화를 통한 평가)
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6주
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ALSFRS-R
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R)의 변화; 값 0-48; 더 높은 값은 더 적은 손상을 의미합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOLCAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 논문 게시 후 3개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다.
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 함께 샤딩됩니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.
제안서는 johannes.dorst@uni-ulm.de로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구 프로토콜은 htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html에서 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 3개월부터 발행 후 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.
제안서는 johannes.dorst@uni-ulm.de로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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