Sicurezza e tollerabilità Integratori alimentari ipercalorici nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (TOLCAL)
28 aprile 2021 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof.
Sicurezza e tollerabilità degli integratori alimentari ad alto contenuto calorico ricchi di grassi rispetto a quelli ricchi di carboidrati nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Lo studio LIPCAL-ALS (NCT02306590) ha fornito prove preliminari che una nutrizione ad alto contenuto calorico potrebbe prolungare la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA in rapida progressione.
Poiché l'aumento della quantità di calorie dell'intervento potrebbe eventualmente aumentare l'effetto benefico, i ricercatori cercano di indagare se una dieta ad alto contenuto calorico (UHCD), con la doppia quantità di calorie rispetto a LIPCAL-ALS, sarà ben tollerata dalla SLA pazienti e può servire come intervento per un potenziale studio LIPCALII.
A tal fine, i ricercatori confronteranno due diversi UHCD (uno ricco di grassi e uno ricco di carboidrati) per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità per un periodo di tempo di 4 settimane.
Un terzo gruppo riceverà la dieta originale da LIPCAL e un quarto gruppo non riceverà alcun intervento (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo la versione rivista dei criteri di El Escorial (Ludolph et al. 2015)
- Pendenza della ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) di >0,25 punti al mese alla visita basale in base alla formula (48 - punteggio alla visita basale)/(tempo tra la data del primo sintomo e la visita basale)
- stabile con la terapia standard riluzolo (100 mg/die) per almeno 4 settimane
- in grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di dare pieno consenso informato secondo la buona pratica clinica (GCP)
Criteri di esclusione:
- già assumendo integratori alimentari
- partecipazione a un altro studio clinico nelle 8 settimane precedenti
- tracheostomia o ventilazione assistita di qualsiasi tipo che superi le 23 ore al giorno
- femmine in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: dieta ricca di grassi ad alto contenuto calorico
assunzione di 405 kcal (45 g di grassi) al giorno in aggiunta alla normale assunzione di cibo
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
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SPERIMENTALE: Dieta grassa ad alto contenuto calorico
assunzione di 810 kcal (90 g di grassi) al giorno in aggiunta alla normale assunzione di cibo
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
|
|
SPERIMENTALE: Dieta ipercalorica ricca di carboidrati
apporto di 900 kcal (111,4 g
carboidrati, 34,9 g di grassi, 36,0 g
proteine) in aggiunta alla normale assunzione di cibo
|
vedere la descrizione del braccio/gruppo
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
normale assunzione di cibo (nessun intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
4 settimane
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio, nei segni vitali e negli esami fisici
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
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Modifica del punteggio di appetito (questionario sull'appetito del Consiglio di nutrizione, CNAQ) rispetto al basale; valori 8-40; valori più alti indicano un migliore appetito
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2 settimane; 4 settimane
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
|
Modifica delle abitudini alimentari valutate da un questionario standardizzato (questionario sulle abitudini alimentari di Ulmer); informazioni descrittive e valutazione; nessun punteggio complessivo
|
2 settimane; 4 settimane
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Il gusto dell'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
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gusto dell'intervento (scala analogica visiva); valori 1-9, valori più alti indicano un gusto migliore
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2 settimane; 4 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
|
variazione del peso corporeo rispetto al basale
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2 settimane; 4 settimane
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamento delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) nel siero
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4 settimane
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi (valutazione tramite telefonata 2 settimane dopo il termine dell'intervento)
|
6 settimane
|
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ALSFRS-R
Lasso di tempo: 4 settimane
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modifica della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) rispetto al basale; valori 0-48; valori più alti significano minor danno
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOLCAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de;
per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Il protocollo dello studio sarà disponibile per 5 anni su htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Periodo di condivisione IPD
3 mesi dopo la pubblicazione fino a 5 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de;
per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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