Veiligheid en verdraagbaarheid Ultracalorische voedingssupplementen bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) (TOLCAL)
28 april 2021 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof.
Veiligheid en verdraagbaarheid van vetrijke versus koolhydraatrijke hoogcalorische voedingssupplementen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
De LIPCAL-ALS-studie (NCT02306590) heeft voorlopig bewijs geleverd dat een hoogcalorische voeding de overleving van snel voortschrijdende ALS-patiënten zou kunnen verlengen.
Aangezien het verhogen van de hoeveelheid calorieën van de interventie mogelijk het gunstige effect zou kunnen vergroten, proberen de onderzoekers te onderzoeken of een ultrahoogcalorisch dieet (UHCD), met de dubbele hoeveelheid calorieën in vergelijking met LIPCAL-ALS, goed zal worden verdragen door ALS patiënten en kan dienen als interventie voor een mogelijke LIPCALII-studie.
Hiervoor zullen de onderzoekers twee verschillende UHCD's (een vetrijke en een koolhydraatrijke) vergelijken op veiligheid en verdraagbaarheid over een tijdsbestek van 4 weken.
Een derde groep krijgt de originele voeding van LIPCAL en een vierde groep krijgt geen interventie (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) volgens de herziene versie van de El Escorial-criteria (Ludolph et al. 2015)
- Helling van ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) van >0,25 punten per maand bij basislijnbezoek op basis van de formule (48 - score bij basislijnbezoek) / (tijd tussen de datum van het eerste symptoom en basislijnbezoek)
- stabiel op standaardtherapie riluzol (100 mg/dag) gedurende ten minste 4 weken
- in staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven volgens goede klinische praktijken (GCP)
Uitsluitingscriteria:
- al voedingssupplementen gebruikt
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 8 weken
- tracheostomie of geassisteerde beademing van welk type dan ook die meer dan 23 uur per dag duurt
- zwangerschap of borstvoeding vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vetrijk dieet met een hoog caloriegehalte
inname van 405 kcal (45g vet) per dag naast de normale voedselinname
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
EXPERIMENTEEL: ultra-calorisch vet dieet
inname van 810 kcal (90g vet) per dag naast de normale voedselinname
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
EXPERIMENTEEL: ultra-calorisch koolhydraatrijk dieet
inname van 900 kcal (111,4 g
koolhydraten, 34,9 g vet, 36,0 g
eiwit) naast de normale voedselinname
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
normale voedselinname (geen interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
4 weken
|
|
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van afwijkingen bij klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en lichamelijk onderzoek
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trek
Tijdsspanne: 2 weken; 4 weken
|
Verandering van Appetite-Score (Council of Nutrition eetlustvragenlijst, CNAQ) vergeleken met baseline; waarden 8-40; hogere waarden betekenen een betere eetlust
|
2 weken; 4 weken
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 2 weken; 4 weken
|
Verandering in eetgewoonten zoals geëvalueerd door een gestandaardiseerde vragenlijst (Ulmer-vragenlijst over eetgewoonten); beschrijvende informatie en evaluatie; geen totaalscore
|
2 weken; 4 weken
|
|
Smaak van interventie
Tijdsspanne: 2 weken; 4 weken
|
smaak van interventie (visueel analoge schaal); waarden 1-9, hogere waarden betekenen een betere smaak
|
2 weken; 4 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken; 4 weken
|
verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken; 4 weken
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering van neurofilament lichte ketens (NfL) in serum
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (evaluatie via telefoongesprek 2 weken nadat de interventie is beëindigd)
|
6 weken
|
|
ALSFRS-R
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering van Amyotrofische laterale sclerose Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) in vergelijking met baseline; waarden 0-48; hogere waarden betekenen minder bijzondere waardevermindering
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- TOLCAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na de publicatie van het artikel.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan johannes.dorst@uni-ulm.de;
om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Het onderzoeksprotocol zal gedurende 5 jaar beschikbaar zijn op htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maand na publicatie tot 5 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Gegevens worden gedeeld voor analyses om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan johannes.dorst@uni-ulm.de;
om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vetrijk dieet met een hoog caloriegehalte
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of VermontVoltooid