Seguridad y tolerabilidad Complementos alimenticios ultracalóricos en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (TOLCAL)
28 de abril de 2021 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof.
Seguridad y tolerabilidad de suplementos alimenticios de alto contenido calórico ricos en grasas versus ricos en carbohidratos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
El estudio LIPCAL-ALS (NCT02306590) ha proporcionado evidencia preliminar de que una nutrición alta en calorías podría prolongar la supervivencia en pacientes con ELA de rápido progreso.
Dado que aumentar la cantidad de calorías de la intervención posiblemente podría aumentar el efecto beneficioso, los investigadores buscan investigar si una dieta ultraalta en calorías (UHCD), que presenta el doble de calorías en comparación con LIPCAL-ALS, será bien tolerada por ALS. pacientes y puede servir como una intervención para un posible estudio LIPCALII.
Para este propósito, los investigadores compararán dos UHCD diferentes (uno rico en grasas y otro rico en carbohidratos) con respecto a la seguridad y la tolerabilidad durante un período de 4 semanas.
Un tercer grupo recibirá la dieta original de LIPCAL y un cuarto grupo no recibirá ninguna intervención (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) según la versión revisada de los criterios de El Escorial (Ludolph et al. 2015)
- Pendiente de la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) de >0,25 puntos por mes en la visita inicial según la fórmula (48 - puntuación en la visita inicial) / (tiempo entre la fecha del primer síntoma y la visita inicial)
- estable con la terapia estándar de riluzol (100 mg/día) durante al menos 4 semanas
- capaz de comprender completamente toda la información proporcionada y dar un consentimiento informado completo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Criterio de exclusión:
- ya toma algún suplemento dietético
- participación en otro ensayo clínico dentro de las 8 semanas anteriores
- traqueotomía o ventilación asistida de cualquier tipo que exceda las 23 horas por día
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta rica en grasas calóricas
ingesta de 405 kcal (45 g de grasa) por día además de la ingesta normal de alimentos
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ver descripción de brazo/grupo
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EXPERIMENTAL: dieta ultraalta en grasas calóricas
ingesta de 810 kcal (90 g de grasa) por día además de la ingesta normal de alimentos
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ver descripción de brazo/grupo
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EXPERIMENTAL: dieta ultracalórica rica en carbohidratos
ingesta de 900 kcal (111,4 g
carbohidrato, 34,9 g grasa, 36,0 g
proteínas) además de la ingesta normal de alimentos
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ver descripción de brazo/grupo
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SIN INTERVENCIÓN: control
Ingesta normal de alimentos (sin intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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4 semanas
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de anormalidades en evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito
Periodo de tiempo: 2 semanas; 4 semanas
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Cambio en la puntuación del apetito (Cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición, CNAQ) en comparación con el valor inicial; valores 8-40; valores más altos significan mejor apetito
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2 semanas; 4 semanas
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 2 semanas; 4 semanas
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Cambio en los hábitos alimentarios evaluados mediante un cuestionario estandarizado (Cuestionario de hábitos alimentarios de Ulmer); información descriptiva y evaluación; sin puntaje general
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2 semanas; 4 semanas
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Sabor a Intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas; 4 semanas
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gusto de intervención (escala análoga visual); valores 1-9, valores más altos significan mejor sabor
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2 semanas; 4 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas; 4 semanas
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cambio de peso corporal en comparación con la línea de base
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2 semanas; 4 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) en suero
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4 semanas
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves (evaluación vía llamada telefónica 2 semanas después de finalizada la intervención)
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6 semanas
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ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) en comparación con el valor inicial; valores 0-48; valores más altos significan menos deterioro
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- TOLCAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a johannes.dorst@uni-ulm.de;
para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
El protocolo del estudio estará disponible durante 5 años en htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación hasta 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a johannes.dorst@uni-ulm.de;
para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .