青少年オピオイド回復支援（YORS）介入 (YORS)
青年オピオイド回復支援（YORS）介入：オピオイド使用障害の若年成人における服薬アドヒアランスを改善するための断定的なコミュニティ治療モデル
調査の概要
詳細な説明
若年層は現在のオピオイド危機の影響を不釣り合いに受けており、高齢者と比較して保持や転帰が悪化しています。 さらに、通常、若年成人はオピオイド使用障害 (OUD) の治療薬を利用できません。 治療への標準的なアプローチは、通常、この特別な集団の関与、保持、および服薬アドヒアランスのための発達に基づいた戦略を取り入れていません。
Youth Opioid Recovery Support (YORS) モデルは革新的なラップアラウンド アプローチであり、この脆弱な若年成人人口における治療従事への障壁、特に服薬アドヒアランスの困難に対処しようと試みます。 そのコンポーネントには次のものが含まれます。 (2) 服薬アドヒアランスに焦点を当てた共同治療計画とモニタリングへの家族の関与。 (3) 関与と遵守を促進するために、テキスト メッセージやソーシャル メディアを使用して若者や家族を積極的に追跡し、コミュニケーションを取ることを含む、治療チームからの断定的なアウトリーチ。 (4) 服薬アドヒアランスのインセンティブを提供するための不測の事態の管理。 YORS は現在、調査チームによる小規模なパイロット無作為化臨床試験 (RCT) で非常に有望な結果を示しています。
研究者らは、OUD の若者に対する YORS 介入のより決定的なテストを改良し、実施することを提案しています。 第 1 段階では、調査担当者は利害関係者のフォーカス グループを実施して、潜在的な改良点に関するインプットとフィードバックを得ると同時に、これらの潜在的な改良点のパイロット テストを 3 サイクル実施します。 介入の改良点の準備と最終的な統合に基づいて、第 2 フェーズでは、研究者は RCT を実施し、Mountain で XR-NTX による OUD の治療を求めている 18 ～ 26 歳の若年成人 N = 120 を無作為化することにより、YORS の有効性をテストします。マナー治療センター (MMTC)、XR-NTX による 6 か月の治療コースのための洗練された YORS 介入または通常の治療 (TAU) のいずれか。
主な結果は、受けた XR-NTX 投与の数になります。 副次的アウトカムには、オピオイドの再発、オピオイドの使用日数、最初のオピオイドの再発までの時間、HIV リスク行動、犯罪行為、精神症状、家族の苦痛と自己効力感が含まれます。 YORS状態の参加者は、TAUグループの参加者と比較して、XR-NTXの投与量が大幅に多くなり、オピオイドの使用と関連する行動がそれほど深刻ではないことが示されると仮定されています. 断定的な YORS 介入は、この非常にリスクが高く、脆弱な集団における OUD の投薬の現実世界の有効性と公衆衛生への影響を改善する可能性を秘めています。 洗練されたYORS介入が有効であることが判明した場合、経済分析、より大規模なマルチサイト研究、より長い介入期間、持続放出ブプレノルフィンの研究、およびより少ないものへのステップダウンの研究を含む将来の作業の準備が整います。集中的な介入。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Wenzel, PhD
- 電話番号：410-233-1400
- メール：kwenzel@mountainmanor.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Fishman, MD
- 電話番号：410-233-1400
- メール：mjfishman@comcast.net
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- 募集
- Mountain Manor Treatment Center
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コンタクト：
- Marc Fishman, MD
- 電話番号：130 4102331400
- メール：mfishman@marylandtreatment.org
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コンタクト：
- Kevin Wenzel, PhD
- 電話番号：261 4102331400
- メール：kwenzel@mountainmanor.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～28歳
- OUD診断
- -MTC医師/看護師のケアの下でXR-NTXまたはXR-BUPによる治療を受ける（意図する）
- 治療に関与するために家族（または他の適切な治療の重要な他の人）を指名する意欲（すなわち、治療の重要な他の人; TSO）
除外基準:
- -治験への参加を妨げる精神医学的または医学的不安定性（例：自殺傾向、精神病、頻繁な危機を伴う鎌状赤血球症）
- -治験への参加を妨げる生活状況（中心から75マイルを超える場所、ホームレス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青少年オピオイド回復サポート (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) モデルは革新的なラップアラウンド アプローチであり、この脆弱な若年成人人口における治療従事への障壁、特に服薬アドヒアランスの困難に対処しようと試みます。 そのコンポーネントには次のものが含まれます。 (2) 服薬アドヒアランスに焦点を当てた共同治療計画とモニタリングへの家族の関与。 (3) 関与と遵守を促進するために、テキスト メッセージやソーシャル メディアを使用して若者や家族を積極的に追跡し、コミュニケーションを取ることを含む、治療チームからの断定的なアウトリーチ。 (4) 服薬アドヒアランスのインセンティブを提供するための不測の事態の管理。 YORS の特定のコンポーネントは、さまざまな利害関係者とのインタビューやフォーカス グループからのフィードバックに基づいて改良および適応されます。 ただし、上で概説した基本的な枠組みは存続することが期待されます。 |
Youth Opioid Recovery Support (YORS) モデルは革新的なラップアラウンド アプローチであり、この脆弱な若年成人人口における治療従事への障壁、特に服薬アドヒアランスの困難に対処しようと試みます。
そのコンポーネントには次のものが含まれます。 (2) 服薬アドヒアランスに焦点を当てた共同治療計画とモニタリングへの家族の関与。 (3) 関与と遵守を促進するために、テキスト メッセージやソーシャル メディアを使用して若者や家族を積極的に追跡し、コミュニケーションを取ることを含む、治療チームからの断定的なアウトリーチ。 (4) 服薬アドヒアランスのインセンティブを提供するための不測の事態の管理。
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介入なし：通常通りの扱い
TAUには、家族の関与、断定的なアウトリーチ、不測の事態の管理、および薬物の宅配なしで、通常の場所を通じてオピオイド使用障害の治療を受ける患者が含まれます。
これには、多くの場合、集中的な外来 SUD サービスおよび/またはメンタル ヘルス ケアへの紹介と温かい引き継ぎが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた MOUD 注射の数 (XR-NTX または XR-BUP)
時間枠：治療週 0 ～ 26 週
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26 週間以内に受けた注射の総数
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治療週 0 ～ 26 週
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研究期間中のオピオイド再発率
時間枠：時間枠: 26 週間の研究期間中、2 週間ごとに測定されたデータ
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再発 = 28 日間のうち 10 日間の使用。
オピオイド使用の日数は、尿毒物学および自己報告方法によって評価されます。
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時間枠: 26 週間の研究期間中、2 週間ごとに測定されたデータ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Fishman, MD、Maryland Treatment Centers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R61AT010614 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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