- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173416
Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervensjon (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention: An Assertive Community Treatment Model for Improving Medicine Adherence in Young Adults With Opioid Use Disorder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge mennesker er uforholdsmessig påvirket av den nåværende opioidkrisen, inkludert dårligere oppbevaring og utfall sammenlignet med eldre voksne. Videre har unge voksne vanligvis ikke tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (OUD), og for de som har det, er problemer med etterlevelse en stor barriere. Standard tilnærminger til behandling inkluderer vanligvis ikke utviklingsorienterte strategier for engasjement, oppbevaring og medisinoverholdelse for denne spesielle populasjonen.
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ omsluttende tilnærming som forsøker å adressere barrierer for behandlingsengasjement i denne sårbare unge voksne befolkningen, spesielt vanskeligheter med å følge medikamenter. Komponentene inkluderer: (1) Hjemmelevering av naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) for OUD; (2) Engasjement av familier i samarbeidende behandlingsplanlegging og overvåking med fokus på medisinoverholdelse; (3) Selvsikker oppsøking fra behandlingsteamet, inkludert aktiv sporing og kommunikasjon med ungdom og familier ved hjelp av tekstmeldinger og sosiale medier for å fremme engasjement og tilslutning; og (4) Beredskapshåndtering for å gi insentiver for medisinering. YORS viser for tiden meget lovende resultater i en liten pilot randomisert klinisk studie (RCT) av etterforskningsteamet.
Etterforskerne foreslår å avgrense og deretter gjennomføre en mer definitiv test av YORS-intervensjonen for ungdom med OUD. I den første fasen vil etterforskerne gjennomføre interessentfokusgrupper for å få innspill og tilbakemelding på potensielle forbedringer, samtidig som de gjennomfører 3 sykluser med pilottesting av disse potensielle forbedringene. Basert på forberedelsen og den endelige syntesen av intervensjonsforbedringene, vil etterforskerne i den andre fasen gjennomføre en RCT for å teste effekten av YORS, ved å randomisere N=120 unge voksne i alderen 18-26 som søker behandling for OUD med XR-NTX at Mountain Manor Treatment Center (MMTC), til enten den raffinerte YORS-intervensjonen eller behandling som vanlig (TAU) for et 6-måneders behandlingsforløp med XR-NTX.
Det primære resultatet vil være antall mottatte XR-NTX-doser. Sekundære utfall vil inkludere opioidtilbakefall, dager med opioidbruk, tid til første opioidtilbakefall, HIV-risikoatferd, kriminell atferd, psykiatriske symptomer og familiemedlemmers nød og selveffektivitet. Det antas at deltakere i YORS-tilstanden vil motta betydelig flere XR-NTX-doser og vil vise mindre alvorlig opioidbruk og assosiert atferd sammenlignet med de i TAU-gruppen. Den selvsikkerte YORS-intervensjonen har potensial til å forbedre den virkelige effektiviteten og folkehelseeffekten av medisiner for OUD i denne svært høyrisiko, sårbare befolkningen. Hvis den raffinerte YORS-intervensjonen viser seg å være effektiv, vil den legge grunnlaget for fremtidig arbeid, inkludert: en økonomisk analyse, en større multi-site-studie, lengre intervensjonsvarighet, studie av buprenorfin med utvidet frigivelse og studie av nedtrapping til mindre intensive intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: kwenzel@mountainmanor.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: mjfishman@comcast.net
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Mountain Manor Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 130 4102331400
- E-post: mfishman@marylandtreatment.org
-
Ta kontakt med:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 261 4102331400
- E-post: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-28
- OUD-diagnose
- Villig (har tenkt) å motta behandling med XR-NTX eller XR-BUP under omsorg av en MTC-lege/sykepleier
- Vilje til å utpeke familiemedlem (eller annen egnet behandling signifikant annen) for behandlingsinvolvering (dvs. en behandling signifikant annen; TSO)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose, sigdcellesykdom med hyppige kriser) som vil utelukke deltakelse i rettssaken
- Bosituasjon (beliggenhet større enn 75 miles fra sentrum, hjemløshet) som vil utelukke deltakelse i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ omsluttende tilnærming som forsøker å adressere barrierer for behandlingsengasjement i denne sårbare unge voksne befolkningen, spesielt vanskeligheter med å følge medikamenter. Komponentene inkluderer: (1) Hjemmelevering av naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) for OUD; (2) Engasjement av familier i samarbeidende behandlingsplanlegging og overvåking med fokus på medisinoverholdelse; (3) Selvsikker oppsøking fra behandlingsteamet, inkludert aktiv sporing og kommunikasjon med ungdom og familier ved hjelp av tekstmeldinger og sosiale medier for å fremme engasjement og tilslutning; og (4) Beredskapshåndtering for å gi insentiver for medisinering. De spesifikke komponentene i YORS vil bli foredlet og tilpasset basert på tilbakemeldinger fra intervjuer og fokusgrupper med ulike interessenter. Det grunnleggende rammeverket som er skissert ovenfor forventes imidlertid å vedvare. |
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ omsluttende tilnærming som forsøker å adressere barrierer for behandlingsengasjement i denne sårbare unge voksne befolkningen, spesielt vanskeligheter med å følge medikamenter.
Komponentene inkluderer: (1) Hjemmelevering av naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) for OUD; (2) Engasjement av familier i samarbeidende behandlingsplanlegging og overvåking med fokus på medisinoverholdelse; (3) Selvsikker oppsøking fra behandlingsteamet, inkludert aktiv sporing og kommunikasjon med ungdom og familier ved hjelp av tekstmeldinger og sosiale medier for å fremme engasjement og tilslutning; og (4) Beredskapshåndtering for å gi insentiver for medisinering.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TAU vil inneholde pasienter som vil motta behandling for opioidbruksforstyrrelser gjennom sine vanlige arenaer uten familieengasjement, selvsikker oppsøking, beredskapshåndtering og hjemlevering av medisiner.
Dette inkluderer ofte en henvisning og varm hånd off til intensive polikliniske SUD-tjenester og/eller psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MOUD-injeksjoner mottatt (XR-NTX eller XR-BUP)
Tidsramme: Behandlingsuke 0 til 26 uker
|
Totalt antall injeksjoner mottatt innen 26 uker
|
Behandlingsuke 0 til 26 uker
|
|
Hyppighet av opioidtilbakefall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Tidsramme: Data målt hver 2. uke i løpet av den 26-ukers studieperioden
|
Tilbakefall = 10 dagers bruk innenfor en 28 dagers periode.
Dager med opioidbruk vil bli vurdert gjennom urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
|
Tidsramme: Data målt hver 2. uke i løpet av den 26-ukers studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Opioidrelaterte lidelser
- Medisinoverholdelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- R61AT010614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .