- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173416
Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention: An Assertive Community Treatment Model for Improving Medicine Adherence in Young Adults with Opioid Use Disorder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga människor påverkas oproportionerligt mycket av den nuvarande opioidkrisen, inklusive sämre retention och resultat jämfört med äldre vuxna. Vidare har unga vuxna vanligtvis inte tillgång till mediciner för opioidanvändningsstörning (OUD), och för de som gör det är kämpar med efterlevnad en stor barriär. Standardmetoder för behandling inkluderar vanligtvis inte utvecklingsorienterade strategier för engagemang, retention och medicinering för denna speciella population.
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen är ett innovativt omslutande tillvägagångssätt som försöker ta itu med hinder för behandlingsengagemang hos denna utsatta unga vuxna befolkning, särskilt svårigheter med att följa medicinering. Dess komponenter inkluderar: (1) Hemleverans av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) för OUD; (2) Engagemang av familjer i samverkande behandlingsplanering och övervakning med fokus på medicinering; (3) Självständig uppsökande kontakt från behandlingsteamet inklusive aktivt spårning och kommunikation med ungdomar och familjer genom sms och sociala medier för att främja engagemang och efterlevnad; och (4) Beredskapshantering för att ge incitament för att följa medicinering. YORS visar för närvarande mycket lovande resultat i en liten pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) av utredningsgruppen.
Utredarna föreslår att förfina och sedan genomföra ett mer definitivt test av YORS-interventionen för ungdomar med OUD. I den första fasen kommer utredarna att genomföra fokusgrupper för intressenter för att få input och feedback om potentiella förfiningar, samtidigt som de genomför tre cykler av pilottestning av dessa potentiella förfiningar. Baserat på förberedelserna och den slutliga syntesen av interventionsförfiningarna kommer utredarna i den andra fasen att genomföra en RCT för att testa effektiviteten av YORS, genom att randomisera N=120 unga vuxna i åldrarna 18-26 som söker behandling för OUD med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC), till antingen den förfinade YORS-interventionen eller behandling som vanligt (TAU) för en 6-månaders behandlingskur med XR-NTX.
Det primära resultatet kommer att vara antalet mottagna XR-NTX-doser. Sekundära resultat kommer att inkludera opioidåterfall, dagar av opioidanvändning, tid till första opioidåterfall, HIV-riskbeteenden, kriminella beteenden, psykiatriska symtom och familjemedlemmars nöd och själveffektivitet. Det antas att deltagare i YORS-tillståndet kommer att få betydligt fler XR-NTX-doser och kommer att visa mindre allvarlig opioidanvändning och associerade beteenden jämfört med de i TAU-gruppen. Den påstridiga YORS-interventionen har potentialen att förbättra den verkliga effektiviteten och folkhälsoeffekten av medicinering för OUD i denna mycket högrisk, sårbara befolkning. Om den förfinade YORS-interventionen visar sig vara effektiv, skulle den sätta scenen för framtida arbete inklusive: en ekonomisk analys, en större multi-site-studie, längre interventionsvaraktighet, studie av buprenorfin med förlängd frisättning och studie av nedtrappning till mindre intensiva insatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: kwenzel@mountainmanor.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: mjfishman@comcast.net
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Rekrytering
- Mountain Manor Treatment Center
-
Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 130 4102331400
- E-post: mfishman@marylandtreatment.org
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 261 4102331400
- E-post: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-28
- OUD-diagnos
- Villig (avser) att få behandling med XR-NTX eller XR-BUP under vård av en MTC-läkare/sjuksköterska
- Villighet att utse en familjemedlem (eller annan lämplig behandling signifikant annan) för behandlingsinblandning (d.v.s. en behandling signifikant annan; TSO)
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller medicinsk instabilitet (t.ex. suicidalitet, psykos, sicklecellssjukdom med frekventa kriser) som skulle utesluta deltagande i rättegången
- Livssituation (läge större än 75 miles från centrum, hemlöshet) som skulle utesluta deltagande i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen är ett innovativt omslutande tillvägagångssätt som försöker ta itu med hinder för behandlingsengagemang hos denna utsatta unga vuxna befolkning, särskilt svårigheter med att följa medicinering. Dess komponenter inkluderar: (1) Hemleverans av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) för OUD; (2) Engagemang av familjer i samverkande behandlingsplanering och övervakning med fokus på medicinering; (3) Självständig uppsökande kontakt från behandlingsteamet inklusive aktivt spårning och kommunikation med ungdomar och familjer genom sms och sociala medier för att främja engagemang och efterlevnad; och (4) Beredskapshantering för att ge incitament för att följa medicinering. De specifika komponenterna i YORS kommer att förfinas och anpassas baserat på feedback från intervjuer och fokusgrupper med olika intressenter. Det grundläggande ramverket som beskrivs ovan förväntas dock bestå. |
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen är ett innovativt omslutande tillvägagångssätt som försöker ta itu med hinder för behandlingsengagemang hos denna utsatta unga vuxna befolkning, särskilt svårigheter med att följa medicinering.
Dess komponenter inkluderar: (1) Hemleverans av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) för OUD; (2) Engagemang av familjer i samverkande behandlingsplanering och övervakning med fokus på medicinering; (3) Självständig uppsökande kontakt från behandlingsteamet inklusive aktivt spårning och kommunikation med ungdomar och familjer genom sms och sociala medier för att främja engagemang och efterlevnad; och (4) Beredskapshantering för att ge incitament för att följa medicinering.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
TAU kommer att innehålla patienter som kommer att få behandling för störningar av opioidanvändning på sina vanliga platser utan familjeengagemang, självsäker uppsökande verksamhet, beredskapshantering och hemleverans av medicin.
Detta inkluderar ofta en remiss och varm hand off till intensiva polikliniska SUD-tjänster och/eller mentalvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mottagna MOUD-injektioner (XR-NTX eller XR-BUP)
Tidsram: Behandlingsvecka 0 till 26 veckor
|
Totalt antal injektioner mottagna inom 26 veckor
|
Behandlingsvecka 0 till 26 veckor
|
|
Frekvens av opioidåterfall under studieperioden
Tidsram: Tidsram: Data mäts varannan vecka under den 26-veckors långa studieperioden
|
Återfall = 10 dagars användning inom en 28-dagarsperiod.
Dagar av opioidanvändning kommer att bedömas genom urintoxikologi och självrapporteringsmetoder.
|
Tidsram: Data mäts varannan vecka under den 26-veckors långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Opioidrelaterade störningar
- Medicinering vidhäftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- R61AT010614 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .