Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu obnovy opioidů pro mládež (YORS). (YORS)

19. září 2025 aktualizováno: Potomac Health Foundations

Intervence na podporu obnovy opioidů u mládeže (YORS): Asertivní komunitní léčebný model pro zlepšení adherence k lékům u mladých dospělých s poruchou užívání opioidů

Mládež je neúměrně zasažena současnou opioidní krizí s katastrofálními následky a mladí dospělí s poruchou užívání opioidů (OUD) často bojují s dodržováním léků na prevenci relapsu. Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je slibný, inovativní, komplexní přístup, který řeší překážky v dodržování léků a zapojení do léčby ve snaze zlepšit výsledky veřejného zdraví u této zranitelné mladé dospělé populace. Tato studie se snaží upřesnit intervenci YORS prostřednictvím vstupu zainteresovaných stran a pilotního iterativního testování následovaného randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti. Tento projekt významně přispěje k naší znalostní základně praktických strategií pro řešení opioidní krize.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí lidé jsou neúměrně postiženi současnou krizí opioidů, včetně horší retence a horších výsledků ve srovnání se staršími dospělými. Dále mladí dospělí obvykle nemají přístup k lékům na poruchu užívání opiátů (OUD) a pro ty, kteří ano, jsou hlavní překážkou problémy s adherencí. Standardní přístupy k léčbě obvykle nezahrnují vývojově informované strategie pro zapojení, udržení a dodržování léků u této zvláštní populace.

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků. Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků. YORS v současné době vykazuje velmi slibné výsledky v malé pilotní randomizované klinické studii (RCT) provedené výzkumným týmem.

Vyšetřovatelé navrhují upřesnit a poté provést definitivní test intervence YORS pro mládež s OUD. V první fázi vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny zúčastněných stran, aby získali vstupy a zpětnou vazbu k potenciálním vylepšením, a zároveň provedou 3 cykly pilotního testování těchto potenciálních vylepšení. Na základě přípravy a konečné syntézy intervenčních upřesnění provedou ve druhé fázi vyšetřovatelé RCT, aby otestovali účinnost YORS, randomizací N=120 mladých dospělých ve věku 18–26 let hledajících léčbu OUD pomocí XR-NTX ve společnosti Mountain. Manor Treatment Center (MMTC), buď k rafinované intervenci YORS, nebo léčbě jako obvykle (TAU) po dobu 6 měsíců léčby XR-NTX.

Primárním výsledkem bude počet přijatých dávek XR-NTX. Sekundární výsledky budou zahrnovat recidivu opioidů, dny užívání opioidů, dobu do prvního relapsu opioidů, rizikové chování HIV, kriminální chování, psychiatrické symptomy a úzkost členů rodiny a vlastní účinnost. Předpokládá se, že účastníci ve stavu YORS dostanou významně více dávek XR-NTX a budou vykazovat méně závažné užívání opioidů a související chování ve srovnání s těmi ve skupině TAU. Asertivní intervence YORS má potenciál zlepšit reálnou účinnost a dopad léčby OUD na veřejné zdraví u této vysoce rizikové a zranitelné populace. Pokud se ukáže, že rafinovaná intervence YORS je účinná, připravilo by to půdu pro budoucí práci, včetně: ekonomické analýzy, větší studie na více místech, delší doby trvání intervence, studie buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním a studie snižování na méně intenzivní zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-28
  • Diagnóza OUD
  • Ochota (v úmyslu) podstoupit léčbu XR-NTX nebo XR-BUP v péči lékaře/ošetřujícího lékaře MTC
  • Ochota určit člena rodiny (nebo jinou vhodnou léčbu významnou jinou) pro zapojení do léčby (tj. léčba významná jiná; TSO)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo lékařská nestabilita (např. sebevražda, psychóza, srpkovitá anémie s častými krizemi), která by bránila účasti ve studii
  • Životní situace (místo více než 75 mil od centra, bezdomovectví), která by účast ve studii vylučovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků. Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků.

Konkrétní součásti YORS budou upřesněny a přizpůsobeny na základě zpětné vazby z rozhovorů a cílových skupin s různými zainteresovanými stranami. Očekává se však, že základní rámec nastíněný výše přetrvá.

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků. Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat léčbu pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím svých obvyklých míst bez rodinné angažovanosti, asertivního dosahu, zvládání nepředvídaných událostí a doručování léků domů. To často zahrnuje doporučení a vřelou ruku pryč k intenzivním ambulantním službám SUD a/nebo péči o duševní zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých injekcí MOUD (XR-NTX nebo XR-BUP)
Časové okno: Týden léčby 0 až 26 týdnů
Celkový počet injekcí podaných během 26 týdnů
Týden léčby 0 až 26 týdnů
Míra relapsu opioidů během období studie
Časové okno: Časový rámec: Data měřená každé 2 týdny po dobu trvání 26týdenní studie
Recidiva = 10 dnů užívání během 28 dnů. Dny užívání opiátů budou hodnoceny pomocí toxikologie moči a metod self-report.
Časový rámec: Data měřená každé 2 týdny po dobu trvání 26týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)

Předplatit