- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173416
Intervence na podporu obnovy opioidů pro mládež (YORS). (YORS)
Intervence na podporu obnovy opioidů u mládeže (YORS): Asertivní komunitní léčebný model pro zlepšení adherence k lékům u mladých dospělých s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé jsou neúměrně postiženi současnou krizí opioidů, včetně horší retence a horších výsledků ve srovnání se staršími dospělými. Dále mladí dospělí obvykle nemají přístup k lékům na poruchu užívání opiátů (OUD) a pro ty, kteří ano, jsou hlavní překážkou problémy s adherencí. Standardní přístupy k léčbě obvykle nezahrnují vývojově informované strategie pro zapojení, udržení a dodržování léků u této zvláštní populace.
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků. Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků. YORS v současné době vykazuje velmi slibné výsledky v malé pilotní randomizované klinické studii (RCT) provedené výzkumným týmem.
Vyšetřovatelé navrhují upřesnit a poté provést definitivní test intervence YORS pro mládež s OUD. V první fázi vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny zúčastněných stran, aby získali vstupy a zpětnou vazbu k potenciálním vylepšením, a zároveň provedou 3 cykly pilotního testování těchto potenciálních vylepšení. Na základě přípravy a konečné syntézy intervenčních upřesnění provedou ve druhé fázi vyšetřovatelé RCT, aby otestovali účinnost YORS, randomizací N=120 mladých dospělých ve věku 18–26 let hledajících léčbu OUD pomocí XR-NTX ve společnosti Mountain. Manor Treatment Center (MMTC), buď k rafinované intervenci YORS, nebo léčbě jako obvykle (TAU) po dobu 6 měsíců léčby XR-NTX.
Primárním výsledkem bude počet přijatých dávek XR-NTX. Sekundární výsledky budou zahrnovat recidivu opioidů, dny užívání opioidů, dobu do prvního relapsu opioidů, rizikové chování HIV, kriminální chování, psychiatrické symptomy a úzkost členů rodiny a vlastní účinnost. Předpokládá se, že účastníci ve stavu YORS dostanou významně více dávek XR-NTX a budou vykazovat méně závažné užívání opioidů a související chování ve srovnání s těmi ve skupině TAU. Asertivní intervence YORS má potenciál zlepšit reálnou účinnost a dopad léčby OUD na veřejné zdraví u této vysoce rizikové a zranitelné populace. Pokud se ukáže, že rafinovaná intervence YORS je účinná, připravilo by to půdu pro budoucí práci, včetně: ekonomické analýzy, větší studie na více místech, delší doby trvání intervence, studie buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním a studie snižování na méně intenzivní zásahy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonní číslo: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Fishman, MD
- Telefonní číslo: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Mountain Manor Treatment Center
-
Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Telefonní číslo: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonní číslo: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-28
- Diagnóza OUD
- Ochota (v úmyslu) podstoupit léčbu XR-NTX nebo XR-BUP v péči lékaře/ošetřujícího lékaře MTC
- Ochota určit člena rodiny (nebo jinou vhodnou léčbu významnou jinou) pro zapojení do léčby (tj. léčba významná jiná; TSO)
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo lékařská nestabilita (např. sebevražda, psychóza, srpkovitá anémie s častými krizemi), která by bránila účasti ve studii
- Životní situace (místo více než 75 mil od centra, bezdomovectví), která by účast ve studii vylučovala
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků. Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků. Konkrétní součásti YORS budou upřesněny a přizpůsobeny na základě zpětné vazby z rozhovorů a cílových skupin s různými zainteresovanými stranami. Očekává se však, že základní rámec nastíněný výše přetrvá. |
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky zapojení do léčby u této zranitelné mladé dospělé populace, zejména potíže s dodržováním léků.
Jeho součásti zahrnují: (1) domácí dodání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) pro OUD; (2) Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků; (3) Asertivní dosah ze strany léčebného týmu včetně aktivního sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textových zpráv a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování; a (4) Řízení nepředvídaných událostí k poskytování pobídek pro dodržování léků.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat léčbu pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím svých obvyklých míst bez rodinné angažovanosti, asertivního dosahu, zvládání nepředvídaných událostí a doručování léků domů.
To často zahrnuje doporučení a vřelou ruku pryč k intenzivním ambulantním službám SUD a/nebo péči o duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých injekcí MOUD (XR-NTX nebo XR-BUP)
Časové okno: Týden léčby 0 až 26 týdnů
|
Celkový počet injekcí podaných během 26 týdnů
|
Týden léčby 0 až 26 týdnů
|
|
Míra relapsu opioidů během období studie
Časové okno: Časový rámec: Data měřená každé 2 týdny po dobu trvání 26týdenní studie
|
Recidiva = 10 dnů užívání během 28 dnů.
Dny užívání opiátů budou hodnoceny pomocí toxikologie moči a metod self-report.
|
Časový rámec: Data měřená každé 2 týdny po dobu trvání 26týdenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Poruchy související s opioidy
- Adherence léků
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- R61AT010614 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků