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L'intervento YORS (Youth Opioid Recovery Support). (YORS)

19 settembre 2025 aggiornato da: Potomac Health Foundations

L'intervento YORS (Youth Opioid Recovery Support): un modello di trattamento comunitario assertivo per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani adulti con disturbo da uso di oppioidi

I giovani sono colpiti in modo sproporzionato dall'attuale crisi degli oppioidi con conseguenze catastrofiche e i giovani adulti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) spesso hanno difficoltà ad aderire ai farmaci per la prevenzione delle ricadute. Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio promettente, innovativo e avvolgente che affronta gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e all'impegno terapeutico nel tentativo di migliorare i risultati di salute pubblica in questa popolazione giovane adulta vulnerabile. Questo studio cerca di perfezionare l'intervento YORS attraverso il contributo delle parti interessate e test iterativi pilota seguiti da uno studio controllato randomizzato di efficacia. Questo progetto contribuirà in modo significativo alla nostra base di conoscenze di strategie pratiche per affrontare la crisi degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I giovani sono colpiti in modo sproporzionato dall'attuale crisi degli oppioidi, compresa una ritenzione e risultati peggiori rispetto agli adulti più anziani. Inoltre, i giovani adulti in genere non hanno accesso ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e, per coloro che lo fanno, le lotte con l'adesione sono un ostacolo importante. Gli approcci standard al trattamento in genere non incorporano strategie informate sullo sviluppo per il coinvolgimento, la conservazione e l'aderenza ai farmaci per questa popolazione speciale.

Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci. I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci. YORS sta attualmente mostrando risultati molto promettenti in un piccolo studio clinico pilota randomizzato (RCT) condotto dal team investigativo.

Gli investigatori propongono di perfezionare e quindi condurre un test più definitivo dell'intervento YORS per i giovani con OUD. Nella prima fase i ricercatori condurranno focus group delle parti interessate per ottenere input e feedback su potenziali perfezionamenti, conducendo anche 3 cicli di test pilota di questi potenziali perfezionamenti. Sulla base della preparazione e della sintesi finale dei perfezionamenti dell'intervento, nella seconda fase i ricercatori condurranno un RCT per testare l'efficacia di YORS, randomizzando N=120 giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni in cerca di trattamento per OUD con XR-NTX a Mountain Manor Treatment Center (MMTC), al perfezionato intervento YORS o al trattamento come al solito (TAU) per un ciclo di trattamento di 6 mesi con XR-NTX.

L'esito primario sarà il numero di dosi XR-NTX ricevute. Gli esiti secondari includeranno la ricaduta da oppioidi, i giorni di uso di oppioidi, il tempo alla prima ricaduta da oppioidi, i comportamenti a rischio di HIV, i comportamenti criminali, i sintomi psichiatrici e l'angoscia e l'autoefficacia dei membri della famiglia. Si ipotizza che i partecipanti alla condizione YORS riceveranno significativamente più dosi di XR-NTX e dimostreranno un uso di oppioidi meno grave e comportamenti associati rispetto a quelli del gruppo TAU. L'assertivo intervento YORS ha il potenziale per migliorare l'efficacia nel mondo reale e l'impatto sulla salute pubblica dei farmaci per l'OUD in questa popolazione vulnerabile ad altissimo rischio. Se l'intervento YORS perfezionato si rivelasse efficace, porrebbe le basi per il lavoro futuro, tra cui: un'analisi economica, uno studio multi-sito più ampio, una durata dell'intervento più lunga, uno studio della buprenorfina a rilascio prolungato e uno studio del passaggio a una minore interventi intensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-28
  • Diagnosi OUD
  • Disposto (intenzionato) a ricevere un trattamento con XR-NTX o XR-BUP sotto la cura di un medico/infermiere MTC
  • Disponibilità a designare un membro della famiglia (o altro altro significativo per il trattamento idoneo) per il coinvolgimento del trattamento (ovvero, un altro significativo per il trattamento; TSO)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità psichiatrica o medica (ad esempio, suicidalità, psicosi, anemia falciforme con crisi frequenti) che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Situazione abitativa (località superiore a 75 miglia dal centro, senzatetto) che precluderebbe la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)

Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci. I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci.

I componenti specifici di YORS saranno perfezionati e adattati sulla base del feedback delle interviste e dei focus group con le varie parti interessate. Tuttavia, il quadro di base delineato sopra dovrebbe persistere.

Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci. I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
TAU conterrà pazienti che riceveranno cure per il disturbo da uso di oppioidi attraverso le loro sedi abituali senza l'impegno familiare, la sensibilizzazione assertiva, la gestione delle emergenze e la consegna a domicilio dei farmaci. Questo spesso include un rinvio e una calorosa consegna ai servizi ambulatoriali intensivi SUD e/o all'assistenza per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni MOUD ricevute (XR-NTX o XR-BUP)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 0 a 26 settimane
Numero totale di iniezioni ricevute entro 26 settimane
Settimana di trattamento da 0 a 26 settimane
Tasso di recidiva da oppioidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio di 26 settimane
Ricaduta = 10 giorni di utilizzo in un periodo di 28 giorni. I giorni di uso di oppioidi saranno valutati attraverso la tossicologia delle urine e metodi di autovalutazione.
Intervallo di tempo: dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)

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