- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173416
L'intervento YORS (Youth Opioid Recovery Support). (YORS)
L'intervento YORS (Youth Opioid Recovery Support): un modello di trattamento comunitario assertivo per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani adulti con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani sono colpiti in modo sproporzionato dall'attuale crisi degli oppioidi, compresa una ritenzione e risultati peggiori rispetto agli adulti più anziani. Inoltre, i giovani adulti in genere non hanno accesso ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e, per coloro che lo fanno, le lotte con l'adesione sono un ostacolo importante. Gli approcci standard al trattamento in genere non incorporano strategie informate sullo sviluppo per il coinvolgimento, la conservazione e l'aderenza ai farmaci per questa popolazione speciale.
Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci. I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci. YORS sta attualmente mostrando risultati molto promettenti in un piccolo studio clinico pilota randomizzato (RCT) condotto dal team investigativo.
Gli investigatori propongono di perfezionare e quindi condurre un test più definitivo dell'intervento YORS per i giovani con OUD. Nella prima fase i ricercatori condurranno focus group delle parti interessate per ottenere input e feedback su potenziali perfezionamenti, conducendo anche 3 cicli di test pilota di questi potenziali perfezionamenti. Sulla base della preparazione e della sintesi finale dei perfezionamenti dell'intervento, nella seconda fase i ricercatori condurranno un RCT per testare l'efficacia di YORS, randomizzando N=120 giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni in cerca di trattamento per OUD con XR-NTX a Mountain Manor Treatment Center (MMTC), al perfezionato intervento YORS o al trattamento come al solito (TAU) per un ciclo di trattamento di 6 mesi con XR-NTX.
L'esito primario sarà il numero di dosi XR-NTX ricevute. Gli esiti secondari includeranno la ricaduta da oppioidi, i giorni di uso di oppioidi, il tempo alla prima ricaduta da oppioidi, i comportamenti a rischio di HIV, i comportamenti criminali, i sintomi psichiatrici e l'angoscia e l'autoefficacia dei membri della famiglia. Si ipotizza che i partecipanti alla condizione YORS riceveranno significativamente più dosi di XR-NTX e dimostreranno un uso di oppioidi meno grave e comportamenti associati rispetto a quelli del gruppo TAU. L'assertivo intervento YORS ha il potenziale per migliorare l'efficacia nel mondo reale e l'impatto sulla salute pubblica dei farmaci per l'OUD in questa popolazione vulnerabile ad altissimo rischio. Se l'intervento YORS perfezionato si rivelasse efficace, porrebbe le basi per il lavoro futuro, tra cui: un'analisi economica, uno studio multi-sito più ampio, una durata dell'intervento più lunga, uno studio della buprenorfina a rilascio prolungato e uno studio del passaggio a una minore interventi intensivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Wenzel, PhD
- Numero di telefono: 410-233-1400
- Email: kwenzel@mountainmanor.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc Fishman, MD
- Numero di telefono: 410-233-1400
- Email: mjfishman@comcast.net
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Reclutamento
- Mountain Manor Treatment Center
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Contatto:
- Marc Fishman, MD
- Numero di telefono: 130 4102331400
- Email: mfishman@marylandtreatment.org
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Contatto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numero di telefono: 261 4102331400
- Email: kwenzel@mountainmanor.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-28
- Diagnosi OUD
- Disposto (intenzionato) a ricevere un trattamento con XR-NTX o XR-BUP sotto la cura di un medico/infermiere MTC
- Disponibilità a designare un membro della famiglia (o altro altro significativo per il trattamento idoneo) per il coinvolgimento del trattamento (ovvero, un altro significativo per il trattamento; TSO)
Criteri di esclusione:
- Instabilità psichiatrica o medica (ad esempio, suicidalità, psicosi, anemia falciforme con crisi frequenti) che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Situazione abitativa (località superiore a 75 miglia dal centro, senzatetto) che precluderebbe la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)
Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci. I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci. I componenti specifici di YORS saranno perfezionati e adattati sulla base del feedback delle interviste e dei focus group con le varie parti interessate. Tuttavia, il quadro di base delineato sopra dovrebbe persistere. |
Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio avvolgente innovativo che tenta di affrontare gli ostacoli all'impegno terapeutico in questa popolazione giovane adulta vulnerabile, in particolare le difficoltà con l'aderenza ai farmaci.
I suoi componenti includono: (1) consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) per OUD; (2) Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione collaborativa del trattamento e nel monitoraggio concentrandosi sull'aderenza ai farmaci; (3) Sensibilizzazione assertiva da parte del team di trattamento, incluso il monitoraggio attivo e la comunicazione con i giovani e le famiglie tramite messaggi di testo e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione; e (4) Gestione delle emergenze per fornire incentivi per l'aderenza ai farmaci.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
TAU conterrà pazienti che riceveranno cure per il disturbo da uso di oppioidi attraverso le loro sedi abituali senza l'impegno familiare, la sensibilizzazione assertiva, la gestione delle emergenze e la consegna a domicilio dei farmaci.
Questo spesso include un rinvio e una calorosa consegna ai servizi ambulatoriali intensivi SUD e/o all'assistenza per la salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni MOUD ricevute (XR-NTX o XR-BUP)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 0 a 26 settimane
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Numero totale di iniezioni ricevute entro 26 settimane
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Settimana di trattamento da 0 a 26 settimane
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Tasso di recidiva da oppioidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio di 26 settimane
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Ricaduta = 10 giorni di utilizzo in un periodo di 28 giorni.
I giorni di uso di oppioidi saranno valutati attraverso la tossicologia delle urine e metodi di autovalutazione.
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Intervallo di tempo: dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio di 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Aderenza ai farmaci
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61AT010614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAttivo, non reclutanteDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti