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Intervención de apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) (YORS)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Potomac Health Foundations

Intervención de apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS): un modelo de tratamiento comunitario asertivo para mejorar la adherencia a la medicación en adultos jóvenes con trastorno por consumo de opioides

Los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada por la actual crisis de opioides con consecuencias catastróficas, y los adultos jóvenes con trastorno por consumo de opioides (OUD) a menudo luchan con la adherencia a los medicamentos para la prevención de recaídas. El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral prometedor e innovador que aborda las barreras para la adherencia a los medicamentos y la participación en el tratamiento en un esfuerzo por mejorar los resultados de salud pública en esta población vulnerable de adultos jóvenes. Este estudio busca refinar la intervención de YORS a través de los aportes de las partes interesadas y pruebas piloto iterativas seguidas de un ensayo controlado aleatorio de eficacia. Este proyecto contribuirá significativamente a nuestra base de conocimientos de estrategias prácticas para abordar la crisis de los opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada por la crisis actual de opioides, lo que incluye una peor retención y resultados en comparación con los adultos mayores. Además, los adultos jóvenes generalmente no tienen acceso a medicamentos para el trastorno por uso de opioides (OUD), y para aquellos que sí lo tienen, las dificultades con la adherencia son una barrera importante. Los enfoques estándar del tratamiento generalmente no incorporan estrategias basadas en el desarrollo para el compromiso, la retención y la adherencia a la medicación para esta población especial.

El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación. Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación. Actualmente, YORS está mostrando resultados muy prometedores en un pequeño ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto realizado por el equipo de investigación.

Los investigadores proponen refinar y luego realizar una prueba más definitiva de la intervención de YORS para jóvenes con OUD. En la primera fase, los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque de las partes interesadas para obtener aportes y comentarios sobre los posibles refinamientos, mientras también realizan 3 ciclos de pruebas piloto de estos posibles refinamientos. Con base en la preparación y la síntesis final de los refinamientos de la intervención, en la segunda fase, los investigadores realizarán un ECA para probar la eficacia de YORS, aleatorizando a N = 120 adultos jóvenes de 18 a 26 años que buscan tratamiento para OUD con XR-NTX en Mountain Manor Treatment Center (MMTC), ya sea a la intervención refinada de YORS o al tratamiento habitual (TAU) para un ciclo de tratamiento de 6 meses con XR-NTX.

El resultado primario será el número de dosis de XR-NTX recibidas. Los resultados secundarios incluirán la recaída de opioides, los días de uso de opioides, el tiempo hasta la primera recaída de opioides, los comportamientos de riesgo del VIH, los comportamientos delictivos, los síntomas psiquiátricos y la angustia y la autoeficacia de los miembros de la familia. Se supone que los participantes en la condición YORS recibirán significativamente más dosis de XR-NTX y demostrarán un uso de opioides menos severo y comportamientos asociados en comparación con los del grupo TAU. La intervención asertiva de YORS tiene el potencial de mejorar la efectividad en el mundo real y el impacto en la salud pública de los medicamentos para la OUD en esta población vulnerable de muy alto riesgo. Si se determina que la intervención refinada de YORS es eficaz, sentaría las bases para el trabajo futuro, que incluye: un análisis económico, un estudio multicéntrico más grande, una intervención de mayor duración, un estudio de buprenorfina de liberación prolongada y un estudio de reducción a menos intervenciones intensivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-28
  • Diagnóstico de OUD
  • Dispuesto (con la intención) de recibir tratamiento con XR-NTX o XR-BUP bajo el cuidado de un médico/enfermero practicante de MTC
  • Voluntad de designar a un miembro de la familia (u otra pareja de tratamiento adecuada) para la participación en el tratamiento (es decir, una pareja de tratamiento; TSO)

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad psiquiátrica o médica (p. ej., tendencias suicidas, psicosis, enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes) que impediría la participación en el ensayo
  • Situación de vivienda (ubicación a más de 75 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)

El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación. Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación.

Los componentes específicos de YORS se refinarán y adaptarán en función de los comentarios de las entrevistas y grupos de enfoque con varias partes interesadas. Sin embargo, se espera que persista el marco básico descrito anteriormente.

El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación. Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TAU incluirá pacientes que recibirán tratamiento para el trastorno por uso de opioides a través de sus lugares habituales sin la participación de la familia, el alcance asertivo, el manejo de contingencias y la entrega de medicamentos a domicilio. Esto a menudo incluye una remisión y una cálida transferencia a los servicios intensivos de SUD para pacientes ambulatorios y/o atención de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones de MOUD recibidas (XR-NTX o XR-BUP)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 0 a 26 semanas
Número total de inyecciones recibidas en 26 semanas
Semana de tratamiento 0 a 26 semanas
Tasa de recaída de opioides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: datos medidos cada 2 semanas durante el período de estudio de 26 semanas
Recaída = 10 días de uso dentro de un período de 28 días. Los días de uso de opioides se evaluarán a través de la toxicología de la orina y métodos de autoinforme.
Marco de tiempo: datos medidos cada 2 semanas durante el período de estudio de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)

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