- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173416
Intervención de apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) (YORS)
Intervención de apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS): un modelo de tratamiento comunitario asertivo para mejorar la adherencia a la medicación en adultos jóvenes con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada por la crisis actual de opioides, lo que incluye una peor retención y resultados en comparación con los adultos mayores. Además, los adultos jóvenes generalmente no tienen acceso a medicamentos para el trastorno por uso de opioides (OUD), y para aquellos que sí lo tienen, las dificultades con la adherencia son una barrera importante. Los enfoques estándar del tratamiento generalmente no incorporan estrategias basadas en el desarrollo para el compromiso, la retención y la adherencia a la medicación para esta población especial.
El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación. Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación. Actualmente, YORS está mostrando resultados muy prometedores en un pequeño ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto realizado por el equipo de investigación.
Los investigadores proponen refinar y luego realizar una prueba más definitiva de la intervención de YORS para jóvenes con OUD. En la primera fase, los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque de las partes interesadas para obtener aportes y comentarios sobre los posibles refinamientos, mientras también realizan 3 ciclos de pruebas piloto de estos posibles refinamientos. Con base en la preparación y la síntesis final de los refinamientos de la intervención, en la segunda fase, los investigadores realizarán un ECA para probar la eficacia de YORS, aleatorizando a N = 120 adultos jóvenes de 18 a 26 años que buscan tratamiento para OUD con XR-NTX en Mountain Manor Treatment Center (MMTC), ya sea a la intervención refinada de YORS o al tratamiento habitual (TAU) para un ciclo de tratamiento de 6 meses con XR-NTX.
El resultado primario será el número de dosis de XR-NTX recibidas. Los resultados secundarios incluirán la recaída de opioides, los días de uso de opioides, el tiempo hasta la primera recaída de opioides, los comportamientos de riesgo del VIH, los comportamientos delictivos, los síntomas psiquiátricos y la angustia y la autoeficacia de los miembros de la familia. Se supone que los participantes en la condición YORS recibirán significativamente más dosis de XR-NTX y demostrarán un uso de opioides menos severo y comportamientos asociados en comparación con los del grupo TAU. La intervención asertiva de YORS tiene el potencial de mejorar la efectividad en el mundo real y el impacto en la salud pública de los medicamentos para la OUD en esta población vulnerable de muy alto riesgo. Si se determina que la intervención refinada de YORS es eficaz, sentaría las bases para el trabajo futuro, que incluye: un análisis económico, un estudio multicéntrico más grande, una intervención de mayor duración, un estudio de buprenorfina de liberación prolongada y un estudio de reducción a menos intervenciones intensivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: kwenzel@mountainmanor.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Fishman, MD
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: mjfishman@comcast.net
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- Mountain Manor Treatment Center
-
Contacto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 261 410-233-1400
- Correo electrónico: kwenzel@mountainmanor.org
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Contacto:
- Marc Fishman, MD
- Número de teléfono: 130 4102331400
- Correo electrónico: mfishman@marylandtreatment.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-28
- Diagnóstico de OUD
- Dispuesto (con la intención) de recibir tratamiento con XR-NTX o XR-BUP bajo el cuidado de un médico/enfermero practicante de MTC
- Voluntad de designar a un miembro de la familia (u otra pareja de tratamiento adecuada) para la participación en el tratamiento (es decir, una pareja de tratamiento; TSO)
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad psiquiátrica o médica (p. ej., tendencias suicidas, psicosis, enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes) que impediría la participación en el ensayo
- Situación de vivienda (ubicación a más de 75 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)
El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación. Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación. Los componentes específicos de YORS se refinarán y adaptarán en función de los comentarios de las entrevistas y grupos de enfoque con varias partes interesadas. Sin embargo, se espera que persista el marco básico descrito anteriormente. |
El modelo de Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras para la participación en el tratamiento en esta población vulnerable de adultos jóvenes, especialmente las dificultades con la adherencia a la medicación.
Sus componentes incluyen: (1) Entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) la participación de las familias en la planificación y el control colaborativo del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación; (3) Alcance asertivo del equipo de tratamiento, incluido el seguimiento activo y la comunicación con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia; y (4) Gestión de contingencias para incentivar la adherencia a la medicación.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TAU incluirá pacientes que recibirán tratamiento para el trastorno por uso de opioides a través de sus lugares habituales sin la participación de la familia, el alcance asertivo, el manejo de contingencias y la entrega de medicamentos a domicilio.
Esto a menudo incluye una remisión y una cálida transferencia a los servicios intensivos de SUD para pacientes ambulatorios y/o atención de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de MOUD recibidas (XR-NTX o XR-BUP)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 0 a 26 semanas
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Número total de inyecciones recibidas en 26 semanas
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Semana de tratamiento 0 a 26 semanas
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Tasa de recaída de opioides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: datos medidos cada 2 semanas durante el período de estudio de 26 semanas
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Recaída = 10 días de uso dentro de un período de 28 días.
Los días de uso de opioides se evaluarán a través de la toxicología de la orina y métodos de autoinforme.
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Marco de tiempo: datos medidos cada 2 semanas durante el período de estudio de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- R61AT010614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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