- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173416
De Youth Opioid Recovery Support (YORS) -interventie (YORS)
De Youth Opioid Recovery Support (YORS) -interventie: een assertief gemeenschapsbehandelingsmodel voor het verbeteren van medicatietrouw bij jongvolwassenen met opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren worden onevenredig zwaar getroffen door de huidige opioïdencrisis, waaronder een slechtere retentie en slechtere resultaten in vergelijking met oudere volwassenen. Verder hebben jongvolwassenen doorgaans geen toegang tot medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (OUD), en voor degenen die dat wel hebben, vormt therapietrouw een grote barrière. Standaardbenaderingen van behandeling bevatten doorgaans geen ontwikkelingsgerichte strategieën voor betrokkenheid, retentie en therapietrouw voor deze speciale populatie.
Het Youth Opioid Recovery Support (YORS)-model is een innovatieve allesomvattende benadering die probeert belemmeringen voor behandelingsbetrokkenheid bij deze kwetsbare jongvolwassen populatie weg te nemen, met name problemen met therapietrouw. De componenten omvatten: (1) thuisbezorging van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voor OUD; (2) Betrokkenheid van gezinnen bij gezamenlijke behandelingsplanning en -bewaking gericht op therapietrouw; (3) Assertieve outreach van het behandelteam, inclusief actief volgen en communiceren met jongeren en gezinnen via sms en sociale media om betrokkenheid en therapietrouw te bevorderen; en (4) Contingentiemanagement om therapietrouw te stimuleren. YORS laat momenteel veelbelovende resultaten zien in een kleine pilot-gerandomiseerde klinische studie (RCT) door het onderzoeksteam.
De onderzoekers stellen voor om de YORS-interventie voor jongeren met OUD te verfijnen en vervolgens een meer definitieve test uit te voeren. In de eerste fase zullen de onderzoekers focusgroepen van belanghebbenden houden om input en feedback te krijgen over mogelijke verfijningen, terwijl ze ook 3 testcycli van deze mogelijke verfijningen uitvoeren. Op basis van de voorbereiding en uiteindelijke synthese van de verfijningen van de interventie, zullen de onderzoekers in de tweede fase een RCT uitvoeren om de werkzaamheid van YORS te testen, door N=120 jongvolwassenen van 18-26 jaar te randomiseren die behandeling zoeken voor OUD met XR-NTX bij Mountain Manor Treatment Center (MMTC), naar ofwel de verfijnde YORS-interventie of treatment as usual (TAU) voor een behandelingskuur van 6 maanden met XR-NTX.
Het primaire resultaat is het aantal ontvangen XR-NTX-doses. Secundaire uitkomsten zijn onder meer opioïdenterugval, dagen van opioïdengebruik, tijd tot de eerste opioïdenterugval, HIV-risicogedrag, crimineel gedrag, psychiatrische symptomen en angst en zelfredzaamheid van familieleden. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de YORS-aandoening aanzienlijk meer XR-NTX-doses zullen krijgen en minder ernstig opioïdengebruik en bijbehorend gedrag zullen vertonen in vergelijking met die in de TAU-groep. De assertieve YORS-interventie heeft het potentieel om de real-world effectiviteit en de impact op de volksgezondheid van medicatie voor OUD te verbeteren in deze zeer risicovolle, kwetsbare populatie. Als de verfijnde YORS-interventie effectief blijkt te zijn, zou dit de weg vrijmaken voor toekomstig werk, waaronder: een economische analyse, een grotere multi-site studie, langere interventieduur, studie van buprenorfine met verlengde afgifte en studie van step-down naar minder intensieve interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Fishman, MD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Werving
- Mountain Manor Treatment Center
-
Contact:
- Marc Fishman, MD
- Telefoonnummer: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
-
Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-28
- OUD-diagnose
- Bereid (van plan) om een behandeling met XR-NTX of XR-BUP te ondergaan onder de hoede van een MTC-arts/nurse practitioner
- Bereidheid om een familielid (of een andere geschikte behandelaar) aan te wijzen voor betrokkenheid bij de behandeling (d.w.z. een behandelaar; TSO)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of medische instabiliteit (bijv. suïcidaliteit, psychose, sikkelcelziekte met frequente crises) die deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken
- Woonsituatie (locatie meer dan 75 mijl van het centrum, dakloosheid) die deelname aan de proef zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren (YORS)
Het Youth Opioid Recovery Support (YORS)-model is een innovatieve allesomvattende benadering die probeert belemmeringen voor behandelingsbetrokkenheid bij deze kwetsbare jongvolwassen populatie weg te nemen, met name problemen met therapietrouw. De componenten omvatten: (1) thuisbezorging van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voor OUD; (2) Betrokkenheid van gezinnen bij gezamenlijke behandelingsplanning en -bewaking gericht op therapietrouw; (3) Assertieve outreach van het behandelteam, inclusief actief volgen en communiceren met jongeren en gezinnen via sms en sociale media om betrokkenheid en therapietrouw te bevorderen; en (4) Contingentiemanagement om therapietrouw te stimuleren. De specifieke onderdelen van YORS zullen worden verfijnd en aangepast op basis van feedback uit interviews en focusgroepen met verschillende stakeholders. Het hierboven geschetste basiskader zal naar verwachting echter blijven bestaan. |
Het Youth Opioid Recovery Support (YORS)-model is een innovatieve allesomvattende benadering die probeert belemmeringen voor behandelingsbetrokkenheid bij deze kwetsbare jongvolwassen populatie weg te nemen, met name problemen met therapietrouw.
De componenten omvatten: (1) thuisbezorging van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voor OUD; (2) Betrokkenheid van gezinnen bij gezamenlijke behandelingsplanning en -bewaking gericht op therapietrouw; (3) Assertieve outreach van het behandelteam, inclusief actief volgen en communiceren met jongeren en gezinnen via sms en sociale media om betrokkenheid en therapietrouw te bevorderen; en (4) Contingentiemanagement om therapietrouw te stimuleren.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU zal patiënten bevatten die een behandeling voor opioïdengebruiksstoornis zullen krijgen via hun gebruikelijke locaties zonder de betrokkenheid van de familie, assertieve outreach, noodbeheer en thuisbezorging van medicatie.
Dit omvat vaak een verwijzing en warme hand-off naar intensieve ambulante SUD-diensten en/of GGZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontvangen MOUD-injecties (XR-NTX of XR-BUP)
Tijdsspanne: Behandelweek 0 tot 26 weken
|
Totaal aantal injecties ontvangen binnen 26 weken
|
Behandelweek 0 tot 26 weken
|
|
Percentage terugval van opioïden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gegevens die elke 2 weken worden gemeten gedurende de studieperiode van 26 weken
|
Terugval = 10 dagen gebruik binnen een periode van 28 dagen.
Dagen van opioïdengebruik zullen worden beoordeeld door middel van urinetoxicologie en zelfrapportagemethoden.
|
Tijdsbestek: gegevens die elke 2 weken worden gemeten gedurende de studieperiode van 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Medicatie therapietrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- R61AT010614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .