- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173416
Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention: En assertiv fællesskabsbehandlingsmodel til forbedring af medicinadhærens hos unge voksne med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge mennesker er uforholdsmæssigt meget påvirket af den nuværende opioidkrise, herunder dårligere fastholdelse og resultater sammenlignet med ældre voksne. Ydermere har unge voksne typisk ikke adgang til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og for dem, der har, er problemer med overholdelse en stor barriere. Standardtilgange til behandling inkorporerer typisk ikke udviklingsorienterede strategier for engagement, fastholdelse og medicinoverholdelse for denne særlige population.
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ wrap-around-tilgang, der forsøger at adressere barrierer for behandlingsengagement i denne sårbare unge voksne befolkning, især vanskeligheder med overholdelse af medicin. Dets komponenter omfatter: (1) Hjemmelevering af naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) til OUD; (2) Engagement af familier i kollaborativ behandlingsplanlægning og overvågning med fokus på overholdelse af medicin; (3) Selvhævdende opsøgende kontakt fra behandlingsteamet, herunder aktiv sporing og kommunikation med unge og familier ved hjælp af tekstbeskeder og sociale medier for at fremme engagement og tilslutning; og (4) Beredskabsstyring for at give incitamenter til overholdelse af medicin. YORS viser i øjeblikket meget lovende resultater i et lille randomiseret klinisk pilotforsøg (RCT) udført af undersøgelsesholdet.
Efterforskerne foreslår at forfine og derefter udføre en mere definitiv test af YORS-interventionen for unge med OUD. I den første fase vil efterforskerne gennemføre interessentfokusgrupper for at få input og feedback på potentielle justeringer, samtidig med at de udfører 3 cyklusser med pilottest af disse potentielle justeringer. Baseret på forberedelsen og den endelige syntese af interventionsforfinelserne vil efterforskerne i anden fase udføre en RCT for at teste effektiviteten af YORS ved at randomisere N=120 unge voksne i alderen 18-26 år, der søger behandling for OUD med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC), til enten den raffinerede YORS-intervention eller behandling som sædvanlig (TAU) i et 6-måneders behandlingsforløb med XR-NTX.
Det primære resultat vil være antallet af modtagne XR-NTX doser. Sekundære resultater vil omfatte opioidtilbagefald, dage med opioidbrug, tid til første opioidtilbagefald, HIV-risikoadfærd, kriminel adfærd, psykiatriske symptomer og familiemedlemmers nød og selveffektivitet. Det er en hypotese, at deltagere i YORS-tilstanden vil modtage betydeligt flere XR-NTX-doser og vil demonstrere mindre alvorlig opioidbrug og associeret adfærd sammenlignet med dem i TAU-gruppen. Den selvhævdende YORS-intervention har potentialet til at forbedre den virkelige verdens effektivitet og folkesundhedspåvirkningen af medicin mod OUD i denne meget højrisiko, sårbare befolkning. Hvis den raffinerede YORS-intervention viser sig at være effektiv, ville den bane vejen for fremtidigt arbejde, herunder: en økonomisk analyse, en større multi-site undersøgelse, længere interventionsvarighed, undersøgelse af buprenorphin med forlænget frigivelse og undersøgelse af nedtrapning til mindre intensive indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Mountain Manor Treatment Center
-
Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-28
- OUD diagnose
- Villig (påtænker) at modtage behandling med XR-NTX eller XR-BUP under pleje af en MTC-læge/sygeplejerske
- Vilje til at udpege familiemedlem (eller anden egnet behandling signifikant anden) til behandlingsinvolvering (dvs. en behandling signifikant anden; TSO)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose, seglcellesygdom med hyppige kriser), der ville udelukke deltagelse i forsøget
- Boligsituation (beliggenhed større end 75 miles fra centrum, hjemløshed), der ville udelukke deltagelse i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ wrap-around-tilgang, der forsøger at adressere barrierer for behandlingsengagement i denne sårbare unge voksne befolkning, især vanskeligheder med overholdelse af medicin. Dets komponenter omfatter: (1) Hjemmelevering af naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) til OUD; (2) Engagement af familier i kollaborativ behandlingsplanlægning og overvågning med fokus på overholdelse af medicin; (3) Selvhævdende opsøgende kontakt fra behandlingsteamet, herunder aktiv sporing og kommunikation med unge og familier ved hjælp af tekstbeskeder og sociale medier for at fremme engagement og tilslutning; og (4) Beredskabsstyring for at give incitamenter til overholdelse af medicin. De specifikke komponenter i YORS vil blive forfinet og tilpasset baseret på feedback fra interviews og fokusgrupper med forskellige interessenter. Den grundlæggende ramme skitseret ovenfor forventes dog at bestå. |
Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ wrap-around-tilgang, der forsøger at adressere barrierer for behandlingsengagement i denne sårbare unge voksne befolkning, især vanskeligheder med overholdelse af medicin.
Dets komponenter omfatter: (1) Hjemmelevering af naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) til OUD; (2) Engagement af familier i kollaborativ behandlingsplanlægning og overvågning med fokus på overholdelse af medicin; (3) Selvhævdende opsøgende kontakt fra behandlingsteamet, herunder aktiv sporing og kommunikation med unge og familier ved hjælp af tekstbeskeder og sociale medier for at fremme engagement og tilslutning; og (4) Beredskabsstyring for at give incitamenter til overholdelse af medicin.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU vil indeholde patienter, som vil modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser gennem deres sædvanlige steder uden familieengagement, selvhævdende opsøgende kontakt, beredskabshåndtering og hjemmelevering af medicin.
Dette omfatter ofte en henvisning og varm hånd off til intensive ambulante SUD-tjenester og/eller mental sundhedspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modtagne MOUD-injektioner (XR-NTX eller XR-BUP)
Tidsramme: Behandlingsuge 0 til 26 uger
|
Samlet antal injektioner modtaget inden for 26 uger
|
Behandlingsuge 0 til 26 uger
|
|
Hyppighed af opioidtilbagefald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tidsramme: Data målt hver 2. uge i løbet af den 26-ugers undersøgelsesperiode
|
Tilbagefald = 10 dages brug inden for en 28 dages periode.
Dage med opioidbrug vil blive vurderet gennem urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
|
Tidsramme: Data målt hver 2. uge i løbet af den 26-ugers undersøgelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Opioid-relaterede lidelser
- Medicinadhærens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- R61AT010614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Youth Opioid Recovery Support (YORS)
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Potomac Health FoundationsRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Finnish Institute of Occupational HealthFinnish Work Environment FundAfsluttet
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Q2i, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los...Afsluttet
-
Q2i, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los...Afsluttet
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk skade | Økonomiske problemer | SkydevåbenskadeForenede Stater