- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04173416
Молодежная помощь в восстановлении от опиоидов (YORS) (YORS)
Вмешательство в поддержку выздоровления молодежи от опиоидов (YORS): модель ассертивного лечения на уровне сообщества для улучшения соблюдения режима лечения у молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь несоразмерно затронута текущим опиоидным кризисом, включая худшее удержание и худшие результаты по сравнению с пожилыми людьми. Кроме того, молодые люди, как правило, не имеют доступа к лекарствам от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), а для тех, у кого есть, основным препятствием является борьба с приверженностью. Стандартные подходы к лечению, как правило, не включают основанные на развитии стратегии вовлечения, удержания и соблюдения режима лечения для этой особой группы населения.
Модель поддержки выздоровления от опиоидов у молодежи (YORS) представляет собой инновационный всеобъемлющий подход, который пытается устранить препятствия для участия в лечении этой уязвимой молодой взрослой группы, особенно трудности с соблюдением режима лечения. Его компоненты включают: (1) доставку на дом налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX) для OUD; (2) Вовлечение семей в совместное планирование лечения и мониторинг с упором на соблюдение режима лечения; (3) Настойчивая разъяснительная работа со стороны лечащей команды, включая активное отслеживание и общение с молодежью и семьями с помощью текстовых сообщений и социальных сетей для поощрения участия и приверженности; и (4) Управление непредвиденными обстоятельствами для обеспечения стимулов для соблюдения режима лечения. В настоящее время YORS демонстрирует очень многообещающие результаты в небольшом пилотном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), проведенном исследовательской группой.
Исследователи предлагают уточнить, а затем провести более точные испытания вмешательства YORS для молодежи с OUD. На первом этапе исследователи проведут фокус-группы с заинтересованными сторонами, чтобы получить информацию и отзывы о возможных улучшениях, а также проведут 3 цикла пилотного тестирования этих потенциальных улучшений. На основе подготовки и окончательного обобщения уточнений вмешательства на втором этапе исследователи проведут РКИ для проверки эффективности YORS путем рандомизации N = 120 молодых людей в возрасте 18–26 лет, обращающихся за лечением OUD с помощью XR-NTX в Mountain. Manor Treatment Center (MMTC), либо на усовершенствованное вмешательство YORS, либо на обычное лечение (TAU) на 6-месячный курс лечения с помощью XR-NTX.
Первичным результатом будет количество полученных доз XR-NTX. Вторичные исходы будут включать рецидив опиоидов, количество дней употребления опиоидов, время до первого рецидива опиоидов, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, преступное поведение, психические симптомы, дистресс и самоэффективность членов семьи. Предполагается, что участники в состоянии YORS получат значительно больше доз XR-NTX и будут демонстрировать менее серьезное употребление опиоидов и связанное с ним поведение по сравнению с участниками группы TAU. Настойчивое вмешательство YORS может улучшить реальную эффективность и влияние на общественное здравоохранение лекарств от OUD для этой уязвимой группы населения с очень высоким риском. Если усовершенствованное вмешательство YORS окажется эффективным, оно заложит основу для будущей работы, включая: экономический анализ, более крупное многоцентровое исследование, более длительную продолжительность вмешательства, исследование бупренорфина с пролонгированным высвобождением и изучение перехода к менее интенсивные вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Wenzel, PhD
- Номер телефона: 410-233-1400
- Электронная почта: kwenzel@mountainmanor.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Fishman, MD
- Номер телефона: 410-233-1400
- Электронная почта: mjfishman@comcast.net
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- Mountain Manor Treatment Center
-
Контакт:
- Marc Fishman, MD
- Номер телефона: 130 4102331400
- Электронная почта: mfishman@marylandtreatment.org
-
Контакт:
- Kevin Wenzel, PhD
- Номер телефона: 261 4102331400
- Электронная почта: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-28 лет
- OUD-диагностика
- Желание (намерение) пройти лечение с помощью XR-NTX или XR-BUP под наблюдением врача / практикующей медсестры MTC
- Готовность назначить члена семьи (или другого значимого другого человека, подходящего для лечения) для участия в лечении (т. е. значимого другого для лечения; TSO)
Критерий исключения:
- Психическая или медицинская нестабильность (например, суицидальные наклонности, психоз, серповидно-клеточная анемия с частыми кризами), препятствующая участию в исследовании.
- Жизненная ситуация (расположение на расстоянии более 75 миль от центра, бездомность), исключающая участие в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка восстановления после опиоидов у молодежи (YORS)
Модель поддержки выздоровления от опиоидов у молодежи (YORS) представляет собой инновационный всеобъемлющий подход, который пытается устранить препятствия для участия в лечении этой уязвимой молодой взрослой группы, особенно трудности с соблюдением режима лечения. Его компоненты включают: (1) доставку на дом налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX) для OUD; (2) Вовлечение семей в совместное планирование лечения и мониторинг с упором на соблюдение режима лечения; (3) Настойчивая разъяснительная работа со стороны лечащей команды, включая активное отслеживание и общение с молодежью и семьями с помощью текстовых сообщений и социальных сетей для поощрения участия и приверженности; и (4) Управление непредвиденными обстоятельствами для обеспечения стимулов для соблюдения режима лечения. Конкретные компоненты YORS будут уточнены и адаптированы на основе отзывов, полученных в результате интервью и фокус-групп с различными заинтересованными сторонами. Однако ожидается, что базовая структура, изложенная выше, сохранится. |
Модель поддержки выздоровления от опиоидов у молодежи (YORS) представляет собой инновационный всеобъемлющий подход, который пытается устранить препятствия для участия в лечении этой уязвимой молодой взрослой группы, особенно трудности с соблюдением режима лечения.
Его компоненты включают: (1) доставку на дом налтрексона пролонгированного действия (XR-NTX) для OUD; (2) Вовлечение семей в совместное планирование лечения и мониторинг с упором на соблюдение режима лечения; (3) Настойчивая разъяснительная работа со стороны лечащей команды, включая активное отслеживание и общение с молодежью и семьями с помощью текстовых сообщений и социальных сетей для поощрения участия и приверженности; и (4) Управление непредвиденными обстоятельствами для обеспечения стимулов для соблюдения режима лечения.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
В состав TAU будут входить пациенты, которые будут получать лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в своих обычных учреждениях без участия семьи, настойчивой аутрич-работы, управления непредвиденными обстоятельствами и доставки лекарств на дом.
Это часто включает в себя направление и теплую помощь в интенсивных амбулаторных службах SUD и / или психиатрической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных инъекций MOUD (XR-NTX или XR-BUP)
Временное ограничение: Неделя лечения от 0 до 26 недель
|
Общее количество инъекций, полученных в течение 26 недель
|
Неделя лечения от 0 до 26 недель
|
|
Частота рецидивов опиоидов в течение периода исследования
Временное ограничение: Временные рамки: данные измеряются каждые 2 недели в течение 26-недельного периода исследования.
|
Рецидив = 10 дней использования в течение 28-дневного периода.
Количество дней употребления опиоидов будет оцениваться с помощью токсикологии мочи и методов самоотчета.
|
Временные рамки: данные измеряются каждые 2 недели в течение 26-недельного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Приверженность к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- R61AT010614 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .