- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173416
Interwencja Youth Opioid Recovery Support (YORS). (YORS)
Interwencja Youth Opioid Recovery Support (YORS): asertywny model leczenia społecznościowego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi ludzie są nieproporcjonalnie dotknięci obecnym kryzysem opioidowym, w tym gorszą retencją i gorszymi wynikami w porównaniu z osobami starszymi. Co więcej, młodzi dorośli zazwyczaj nie mają dostępu do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), a dla tych, którzy mają, główną przeszkodą są problemy z przestrzeganiem zaleceń. Standardowe podejście do leczenia zazwyczaj nie obejmuje strategii opartych na wiedzy rozwojowej dotyczących zaangażowania, zatrzymania i przestrzegania zaleceń lekarskich w tej szczególnej populacji.
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich. YORS wykazuje obecnie bardzo obiecujące wyniki w małym pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) przeprowadzonym przez zespół badawczy.
Badacze proponują udoskonalenie, a następnie przeprowadzenie bardziej ostatecznego testu interwencji YORS dla młodzieży z OUD. W pierwszej fazie badacze przeprowadzą grupy fokusowe interesariuszy, aby uzyskać wkład i informacje zwrotne na temat potencjalnych udoskonaleń, jednocześnie przeprowadzając 3 cykle pilotażowych testów tych potencjalnych udoskonaleń. W oparciu o przygotowanie i ostateczną syntezę udoskonaleń interwencji, w drugiej fazie badacze przeprowadzą RCT w celu sprawdzenia skuteczności YORS, losowo wybierając N=120 młodych dorosłych w wieku 18-26 poszukujących leczenia OUD za pomocą XR-NTX w Mountain Centrum Leczenia Dworu (MMTC), na udoskonaloną interwencję YORS lub leczenie jak zwykle (TAU) na 6-miesięczny cykl leczenia XR-NTX.
Głównym wynikiem będzie liczba otrzymanych dawek XR-NTX. Drugorzędne wyniki obejmują nawrót uzależnienia od opioidów, dni używania opioidów, czas do pierwszego nawrotu uzależnienia od opioidów, zachowania ryzykowne związane z HIV, zachowania przestępcze, objawy psychiatryczne oraz niepokój członków rodziny i poczucie własnej skuteczności. Przypuszcza się, że uczestnicy w stanie YORS otrzymają znacznie więcej dawek XR-NTX i będą wykazywać mniej intensywne używanie opioidów i związane z tym zachowania w porównaniu z osobami z grupy TAU. Asertywna interwencja YORS może potencjalnie poprawić rzeczywistą skuteczność i wpływ leków na OUD na zdrowie publiczne w tej bardzo narażonej populacji wysokiego ryzyka. Jeśli udoskonalona interwencja YORS okaże się skuteczna, przygotuje grunt pod przyszłe prace, w tym: analizę ekonomiczną, większe badanie wieloośrodkowe, dłuższy czas trwania interwencji, badanie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu i badanie zmniejszania do mniej intensywne interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Wenzel, PhD
- Numer telefonu: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Fishman, MD
- Numer telefonu: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Mountain Manor Treatment Center
-
Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Numer telefonu: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numer telefonu: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-28 lat
- Diagnoza OUD
- Chęć (zamiar) poddania się leczeniu XR-NTX lub XR-BUP pod opieką lekarza/pielęgniarki MTC
- Chęć wyznaczenia członka rodziny (lub innej odpowiedniej osoby znaczącej do leczenia) do udziału w leczeniu (tj. osoby znaczącej w leczeniu; OSP)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. myśli samobójcze, psychoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami), która wykluczałaby udział w badaniu
- Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 75 km od centrum, bezdomność) wykluczająca udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży (YORS)
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich. Konkretne elementy YORS zostaną udoskonalone i dostosowane w oparciu o informacje zwrotne z wywiadów i grup fokusowych z różnymi zainteresowanymi stronami. Oczekuje się jednak, że podstawowe ramy nakreślone powyżej zostaną utrzymane. |
Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w swoich zwykłych miejscach bez zaangażowania rodziny, asertywnego kontaktu, zarządzania w sytuacjach awaryjnych i dostarczania leków do domu.
Często obejmuje to skierowanie i serdeczne przekazanie do intensywnej opieki ambulatoryjnej SUD i/lub opieki psychiatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba otrzymanych wstrzyknięć MOUD (XR-NTX lub XR-BUP)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 0 do 26 tygodni
|
Całkowita liczba wstrzyknięć otrzymanych w ciągu 26 tygodni
|
Tydzień leczenia 0 do 26 tygodni
|
|
Częstość nawrotów opioidów w okresie badania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dane mierzone co 2 tygodnie przez cały 26-tygodniowy okres badania
|
Nawrót = 10 dni stosowania w okresie 28 dni.
Dni używania opioidów zostaną ocenione za pomocą toksykologii moczu i metod samoopisowych.
|
Ramy czasowe: dane mierzone co 2 tygodnie przez cały 26-tygodniowy okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przestrzeganie leków
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61AT010614 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .