Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Youth Opioid Recovery Support (YORS). (YORS)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations

Interwencja Youth Opioid Recovery Support (YORS): asertywny model leczenia społecznościowego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta obecnym kryzysem opioidowym, który ma katastrofalne konsekwencje, a młodzi dorośli z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) często mają trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków zapobiegających nawrotom. Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) to obiecujące, innowacyjne, kompleksowe podejście, które usuwa bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zaangażowaniu w leczenie w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia publicznego w tej wrażliwej populacji młodych dorosłych. Badanie to ma na celu udoskonalenie interwencji YORS poprzez wkład interesariuszy i pilotażowe testy iteracyjne, po których następuje randomizowana, kontrolowana próba skuteczności. Projekt ten znacząco przyczyni się do poszerzenia naszej bazy wiedzy na temat praktycznych strategii radzenia sobie z kryzysem opioidowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi ludzie są nieproporcjonalnie dotknięci obecnym kryzysem opioidowym, w tym gorszą retencją i gorszymi wynikami w porównaniu z osobami starszymi. Co więcej, młodzi dorośli zazwyczaj nie mają dostępu do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), a dla tych, którzy mają, główną przeszkodą są problemy z przestrzeganiem zaleceń. Standardowe podejście do leczenia zazwyczaj nie obejmuje strategii opartych na wiedzy rozwojowej dotyczących zaangażowania, zatrzymania i przestrzegania zaleceń lekarskich w tej szczególnej populacji.

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich. YORS wykazuje obecnie bardzo obiecujące wyniki w małym pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) przeprowadzonym przez zespół badawczy.

Badacze proponują udoskonalenie, a następnie przeprowadzenie bardziej ostatecznego testu interwencji YORS dla młodzieży z OUD. W pierwszej fazie badacze przeprowadzą grupy fokusowe interesariuszy, aby uzyskać wkład i informacje zwrotne na temat potencjalnych udoskonaleń, jednocześnie przeprowadzając 3 cykle pilotażowych testów tych potencjalnych udoskonaleń. W oparciu o przygotowanie i ostateczną syntezę udoskonaleń interwencji, w drugiej fazie badacze przeprowadzą RCT w celu sprawdzenia skuteczności YORS, losowo wybierając N=120 młodych dorosłych w wieku 18-26 poszukujących leczenia OUD za pomocą XR-NTX w Mountain Centrum Leczenia Dworu (MMTC), na udoskonaloną interwencję YORS lub leczenie jak zwykle (TAU) na 6-miesięczny cykl leczenia XR-NTX.

Głównym wynikiem będzie liczba otrzymanych dawek XR-NTX. Drugorzędne wyniki obejmują nawrót uzależnienia od opioidów, dni używania opioidów, czas do pierwszego nawrotu uzależnienia od opioidów, zachowania ryzykowne związane z HIV, zachowania przestępcze, objawy psychiatryczne oraz niepokój członków rodziny i poczucie własnej skuteczności. Przypuszcza się, że uczestnicy w stanie YORS otrzymają znacznie więcej dawek XR-NTX i będą wykazywać mniej intensywne używanie opioidów i związane z tym zachowania w porównaniu z osobami z grupy TAU. Asertywna interwencja YORS może potencjalnie poprawić rzeczywistą skuteczność i wpływ leków na OUD na zdrowie publiczne w tej bardzo narażonej populacji wysokiego ryzyka. Jeśli udoskonalona interwencja YORS okaże się skuteczna, przygotuje grunt pod przyszłe prace, w tym: analizę ekonomiczną, większe badanie wieloośrodkowe, dłuższy czas trwania interwencji, badanie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu i badanie zmniejszania do mniej intensywne interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-28 lat
  • Diagnoza OUD
  • Chęć (zamiar) poddania się leczeniu XR-NTX lub XR-BUP pod opieką lekarza/pielęgniarki MTC
  • Chęć wyznaczenia członka rodziny (lub innej odpowiedniej osoby znaczącej do leczenia) do udziału w leczeniu (tj. osoby znaczącej w leczeniu; OSP)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. myśli samobójcze, psychoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami), która wykluczałaby udział w badaniu
  • Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 75 km od centrum, bezdomność) wykluczająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży (YORS)

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich.

Konkretne elementy YORS zostaną udoskonalone i dostosowane w oparciu o informacje zwrotne z wywiadów i grup fokusowych z różnymi zainteresowanymi stronami. Oczekuje się jednak, że podstawowe ramy nakreślone powyżej zostaną utrzymane.

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) jest innowacyjnym, kompleksowym podejściem, które ma na celu usunięcie barier w zaangażowaniu w leczenie tej wrażliwej populacji młodych dorosłych, w szczególności trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jego składniki obejmują: (1) Dostawa do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) dla OUD; (2) Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia z naciskiem na przestrzeganie zaleceń lekarskich; (3) Asertywna pomoc ze strony zespołu terapeutycznego, w tym aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zaleceń; oraz (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu zapewnienia zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w swoich zwykłych miejscach bez zaangażowania rodziny, asertywnego kontaktu, zarządzania w sytuacjach awaryjnych i dostarczania leków do domu. Często obejmuje to skierowanie i serdeczne przekazanie do intensywnej opieki ambulatoryjnej SUD i/lub opieki psychiatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba otrzymanych wstrzyknięć MOUD (XR-NTX lub XR-BUP)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 0 do 26 tygodni
Całkowita liczba wstrzyknięć otrzymanych w ciągu 26 tygodni
Tydzień leczenia 0 do 26 tygodni
Częstość nawrotów opioidów w okresie badania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dane mierzone co 2 tygodnie przez cały 26-tygodniowy okres badania
Nawrót = 10 dni stosowania w okresie 28 dni. Dni używania opioidów zostaną ocenione za pomocą toksykologii moczu i metod samoopisowych.
Ramy czasowe: dane mierzone co 2 tygodnie przez cały 26-tygodniowy okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj