- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173416
Intervenção de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis (YORS) (YORS)
Intervenção de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS): um modelo de tratamento comunitário assertivo para melhorar a adesão à medicação em adultos jovens com transtorno por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens são desproporcionalmente afetados pela atual crise de opioides, incluindo pior retenção e resultados em comparação com adultos mais velhos. Além disso, os adultos jovens geralmente não têm acesso a medicamentos para transtorno do uso de opioides (OUD) e, para aqueles que têm, as lutas com a adesão são uma grande barreira. Abordagens padrão para o tratamento normalmente não incorporam estratégias baseadas no desenvolvimento para envolvimento, retenção e adesão à medicação para essa população especial.
O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação. Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação. Atualmente, o YORS está mostrando resultados muito promissores em um pequeno ensaio clínico randomizado piloto (ECR) pela equipe de investigação.
Os investigadores propõem refinar e então realizar um teste mais definitivo da intervenção YORS para jovens com OUD. Na primeira fase, os investigadores realizarão grupos focais de partes interessadas para obter informações e feedback sobre possíveis aprimoramentos, ao mesmo tempo em que conduzirão 3 ciclos de testes-piloto desses possíveis aprimoramentos. Com base na preparação e síntese final dos refinamentos da intervenção, na segunda fase, os investigadores conduzirão um RCT para testar a eficácia do YORS, randomizando N=120 jovens adultos de 18 a 26 anos que procuram tratamento para OUD com XR-NTX em Mountain Manor Treatment Center (MMTC), para a intervenção YORS refinada ou tratamento usual (TAU) para um tratamento de 6 meses com XR-NTX.
O resultado primário será o número de doses de XR-NTX recebidas. Os desfechos secundários incluirão recaída de opioides, dias de uso de opioides, tempo até a primeira recaída de opioides, comportamentos de risco para HIV, comportamentos criminosos, sintomas psiquiátricos e angústia e autoeficácia de membros da família. Supõe-se que os participantes na condição YORS receberão significativamente mais doses de XR-NTX e demonstrarão uso de opioides menos severo e comportamentos associados em comparação com aqueles no grupo TAU. A intervenção assertiva do YORS tem o potencial de melhorar a eficácia no mundo real e o impacto na saúde pública da medicação para OUD nessa população vulnerável e de alto risco. Se a intervenção YORS refinada for considerada eficaz, ela prepararia o terreno para trabalhos futuros, incluindo: uma análise econômica, um estudo maior em vários locais, maior duração da intervenção, estudo de buprenorfina de liberação prolongada e estudo de redução para menos intervenções intensivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Wenzel, PhD
- Número de telefone: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Estude backup de contato
- Nome: Marc Fishman, MD
- Número de telefone: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Mountain Manor Treatment Center
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Contato:
- Marc Fishman, MD
- Número de telefone: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
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Contato:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de telefone: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-28
- diagnóstico de OUD
- Disposto (pretendendo) receber tratamento com XR-NTX ou XR-BUP sob os cuidados de um médico/enfermeiro MTC
- Vontade de designar um membro da família (ou outra pessoa significativa para tratamento adequado) para envolvimento no tratamento (ou seja, um outro significativo para tratamento; TSO)
Critério de exclusão:
- Instabilidade psiquiátrica ou médica (por exemplo, tendência suicida, psicose, doença falciforme com crises frequentes) que impediria a participação no estudo
- Situação de moradia (localização a mais de 75 milhas do centro, sem-teto) que impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS)
O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação. Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação. Os componentes específicos do YORS serão refinados e adaptados com base no feedback de entrevistas e grupos focais com várias partes interessadas. No entanto, espera-se que a estrutura básica descrita acima persista. |
O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação.
Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU conterá pacientes que receberão tratamento para transtorno do uso de opioides por meio de seus locais habituais, sem o envolvimento da família, divulgação assertiva, gerenciamento de contingência e entrega domiciliar de medicamentos.
Isso geralmente inclui um encaminhamento e uma transferência calorosa para serviços ambulatoriais intensivos de SUD e/ou cuidados de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções de MOUD recebidas (XR-NTX ou XR-BUP)
Prazo: Semana de tratamento 0 a 26 semanas
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Número total de injeções recebidas em 26 semanas
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Semana de tratamento 0 a 26 semanas
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Taxa de recaída de opioides durante o período do estudo
Prazo: Período de tempo: dados medidos a cada 2 semanas durante o período de estudo de 26 semanas
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Recaída = 10 dias de uso em um período de 28 dias.
Os dias de uso de opioides serão avaliados por meio de toxicologia urinária e métodos de autorrelato.
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Período de tempo: dados medidos a cada 2 semanas durante o período de estudo de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Adesão à Medicação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- R61AT010614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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