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Intervenção de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis (YORS) (YORS)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Potomac Health Foundations

Intervenção de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS): um modelo de tratamento comunitário assertivo para melhorar a adesão à medicação em adultos jovens com transtorno por uso de opioides

Os jovens são desproporcionalmente afetados pela atual crise de opioides com consequências catastróficas, e os adultos jovens com transtorno do uso de opioides (OUD) frequentemente lutam para aderir aos medicamentos de prevenção de recaídas. O modelo Youth Opioid Recovery Support (YORS) é uma abordagem promissora, inovadora e abrangente que aborda as barreiras à adesão à medicação e ao envolvimento no tratamento em um esforço para melhorar os resultados de saúde pública nessa população jovem e vulnerável. Este estudo busca refinar a intervenção do YORS por meio de informações das partes interessadas e teste iterativo piloto seguido por um estudo controlado randomizado de eficácia. Este projeto contribuirá significativamente para nossa base de conhecimento de estratégias práticas para lidar com a crise de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os jovens são desproporcionalmente afetados pela atual crise de opioides, incluindo pior retenção e resultados em comparação com adultos mais velhos. Além disso, os adultos jovens geralmente não têm acesso a medicamentos para transtorno do uso de opioides (OUD) e, para aqueles que têm, as lutas com a adesão são uma grande barreira. Abordagens padrão para o tratamento normalmente não incorporam estratégias baseadas no desenvolvimento para envolvimento, retenção e adesão à medicação para essa população especial.

O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação. Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação. Atualmente, o YORS está mostrando resultados muito promissores em um pequeno ensaio clínico randomizado piloto (ECR) pela equipe de investigação.

Os investigadores propõem refinar e então realizar um teste mais definitivo da intervenção YORS para jovens com OUD. Na primeira fase, os investigadores realizarão grupos focais de partes interessadas para obter informações e feedback sobre possíveis aprimoramentos, ao mesmo tempo em que conduzirão 3 ciclos de testes-piloto desses possíveis aprimoramentos. Com base na preparação e síntese final dos refinamentos da intervenção, na segunda fase, os investigadores conduzirão um RCT para testar a eficácia do YORS, randomizando N=120 jovens adultos de 18 a 26 anos que procuram tratamento para OUD com XR-NTX em Mountain Manor Treatment Center (MMTC), para a intervenção YORS refinada ou tratamento usual (TAU) para um tratamento de 6 meses com XR-NTX.

O resultado primário será o número de doses de XR-NTX recebidas. Os desfechos secundários incluirão recaída de opioides, dias de uso de opioides, tempo até a primeira recaída de opioides, comportamentos de risco para HIV, comportamentos criminosos, sintomas psiquiátricos e angústia e autoeficácia de membros da família. Supõe-se que os participantes na condição YORS receberão significativamente mais doses de XR-NTX e demonstrarão uso de opioides menos severo e comportamentos associados em comparação com aqueles no grupo TAU. A intervenção assertiva do YORS tem o potencial de melhorar a eficácia no mundo real e o impacto na saúde pública da medicação para OUD nessa população vulnerável e de alto risco. Se a intervenção YORS refinada for considerada eficaz, ela prepararia o terreno para trabalhos futuros, incluindo: uma análise econômica, um estudo maior em vários locais, maior duração da intervenção, estudo de buprenorfina de liberação prolongada e estudo de redução para menos intervenções intensivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-28
  • diagnóstico de OUD
  • Disposto (pretendendo) receber tratamento com XR-NTX ou XR-BUP sob os cuidados de um médico/enfermeiro MTC
  • Vontade de designar um membro da família (ou outra pessoa significativa para tratamento adequado) para envolvimento no tratamento (ou seja, um outro significativo para tratamento; TSO)

Critério de exclusão:

  • Instabilidade psiquiátrica ou médica (por exemplo, tendência suicida, psicose, doença falciforme com crises frequentes) que impediria a participação no estudo
  • Situação de moradia (localização a mais de 75 milhas do centro, sem-teto) que impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS)

O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação. Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação.

Os componentes específicos do YORS serão refinados e adaptados com base no feedback de entrevistas e grupos focais com várias partes interessadas. No entanto, espera-se que a estrutura básica descrita acima persista.

O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides para Jovens (YORS) é uma abordagem inovadora que tenta abordar as barreiras ao engajamento no tratamento nessa população jovem e vulnerável, especialmente as dificuldades com a adesão à medicação. Seus componentes incluem: (1) Entrega domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) para OUD; (2) Envolvimento das famílias no planejamento e acompanhamento colaborativo do tratamento com foco na adesão medicamentosa; (3) Alcance assertivo da equipe de tratamento, incluindo rastreamento e comunicação ativa com jovens e famílias por mensagens de texto e mídia social para promover engajamento e adesão; e (4) Gestão de contingência para fornecer incentivos à adesão à medicação.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU conterá pacientes que receberão tratamento para transtorno do uso de opioides por meio de seus locais habituais, sem o envolvimento da família, divulgação assertiva, gerenciamento de contingência e entrega domiciliar de medicamentos. Isso geralmente inclui um encaminhamento e uma transferência calorosa para serviços ambulatoriais intensivos de SUD e/ou cuidados de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções de MOUD recebidas (XR-NTX ou XR-BUP)
Prazo: Semana de tratamento 0 a 26 semanas
Número total de injeções recebidas em 26 semanas
Semana de tratamento 0 a 26 semanas
Taxa de recaída de opioides durante o período do estudo
Prazo: Período de tempo: dados medidos a cada 2 semanas durante o período de estudo de 26 semanas
Recaída = 10 dias de uso em um período de 28 dias. Os dias de uso de opioides serão avaliados por meio de toxicologia urinária e métodos de autorrelato.
Período de tempo: dados medidos a cada 2 semanas durante o período de estudo de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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