- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173416
Die Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention (YORS)
Die Youth Opioid Recovery Support (YORS) Intervention: Ein durchsetzungsfähiges Gemeinschaftsbehandlungsmodell zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei jungen Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Menschen sind im Vergleich zu älteren Erwachsenen überproportional von der aktuellen Opioidkrise betroffen, einschließlich schlechterer Retention und Outcomes. Darüber hinaus haben junge Erwachsene in der Regel keinen Zugang zu Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (OUD), und für diejenigen, die dies tun, sind Probleme mit der Adhärenz ein großes Hindernis. Standardbehandlungsansätze beinhalten typischerweise keine entwicklungsorientierten Strategien für das Engagement, die Beibehaltung und die Einhaltung von Medikamenten für diese spezielle Population.
Das Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Modell ist ein innovativer Rundum-Ansatz, der versucht, Hindernisse für die Behandlung dieser gefährdeten jungen Erwachsenenpopulation zu beseitigen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Medikamenten. Zu seinen Komponenten gehören: (1) Heimlieferung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) für OUD; (2) Einbindung von Familien in die gemeinsame Behandlungsplanung und -überwachung mit Schwerpunkt auf der Einhaltung von Medikamenten; (3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme durch das Behandlungsteam, einschließlich aktiver Verfolgung und Kommunikation mit Jugendlichen und Familien per Textnachrichten und sozialen Medien, um Engagement und Einhaltung zu fördern; und (4) Notfallmanagement, um Anreize für die Medikationsadhärenz zu schaffen. YORS zeigt derzeit sehr vielversprechende Ergebnisse in einer kleinen randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) des Untersuchungsteams.
Die Ermittler schlagen vor, die YORS-Intervention für Jugendliche mit OUD zu verfeinern und dann einen definitiveren Test durchzuführen. In der ersten Phase führen die Ermittler Fokusgruppen mit Interessengruppen durch, um Input und Feedback zu potenziellen Verbesserungen zu erhalten, und führen gleichzeitig drei Zyklen von Pilottests dieser potenziellen Verbesserungen durch. Basierend auf der Vorbereitung und endgültigen Synthese der Interventionsverfeinerungen werden die Forscher in der zweiten Phase eine RCT durchführen, um die Wirksamkeit von YORS zu testen, indem N = 120 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 randomisiert werden, die eine Behandlung für OUD mit XR-NTX in Mountain suchen Manor Treatment Center (MMTC), entweder zur verfeinerten YORS-Intervention oder zur Behandlung wie gewohnt (TAU) für eine 6-monatige Behandlung mit XR-NTX.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der erhaltenen XR-NTX-Dosen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Opioidrückfälle, Tage des Opioidkonsums, Zeit bis zum ersten Opioidrückfall, HIV-Risikoverhalten, kriminelles Verhalten, psychiatrische Symptome sowie die Belastung und Selbstwirksamkeit von Familienmitgliedern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer in der YORS-Bedingung signifikant mehr XR-NTX-Dosen erhalten und im Vergleich zu denen in der TAU-Gruppe einen weniger schweren Opioidkonsum und damit verbundene Verhaltensweisen zeigen werden. Die durchsetzungsfähige YORS-Intervention hat das Potenzial, die praktische Wirksamkeit und die Auswirkungen von Medikamenten gegen OUD auf die öffentliche Gesundheit in dieser sehr gefährdeten, gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Wenn sich die verfeinerte YORS-Intervention als wirksam erweist, würde sie die Voraussetzungen für zukünftige Arbeiten schaffen, darunter: eine wirtschaftliche Analyse, eine größere Studie an mehreren Standorten, eine längere Interventionsdauer, eine Studie über Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung und eine Studie zur schrittweisen Reduzierung auf weniger intensive Eingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-Mail: kwenzel@mountainmanor.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-Mail: mjfishman@comcast.net
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Rekrutierung
- Mountain Manor Treatment Center
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Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 130 4102331400
- E-Mail: mfishman@marylandtreatment.org
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Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 261 4102331400
- E-Mail: kwenzel@mountainmanor.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-28
- OUD-Diagnose
- Bereit (beabsichtigt), eine Behandlung mit XR-NTX oder XR-BUP unter der Obhut eines MTC-Arztes / Krankenpflegers zu erhalten
- Bereitschaft, ein Familienmitglied (oder eine andere geeignete Bezugsperson) für die Behandlung zu benennen (d. h. eine Bezugsperson; TSO)
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder medizinische Instabilität (z. B. Suizidalität, Psychose, Sichelzellkrankheit mit häufigen Krisen), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Wohnsituation (Standort mehr als 75 km vom Zentrum entfernt, Obdachlosigkeit), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung (YORS)
Das Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Modell ist ein innovativer Rundum-Ansatz, der versucht, Hindernisse für die Behandlung dieser gefährdeten jungen Erwachsenenpopulation zu beseitigen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Medikamenten. Zu seinen Komponenten gehören: (1) Heimlieferung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) für OUD; (2) Einbindung von Familien in die gemeinsame Behandlungsplanung und -überwachung mit Schwerpunkt auf der Einhaltung von Medikamenten; (3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme durch das Behandlungsteam, einschließlich aktiver Verfolgung und Kommunikation mit Jugendlichen und Familien per Textnachrichten und sozialen Medien, um Engagement und Einhaltung zu fördern; und (4) Notfallmanagement, um Anreize für die Medikationsadhärenz zu schaffen. Die spezifischen Komponenten von YORS werden basierend auf dem Feedback aus Interviews und Fokusgruppen mit verschiedenen Interessengruppen verfeinert und angepasst. Es wird jedoch erwartet, dass das oben skizzierte Grundgerüst bestehen bleibt. |
Das Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Modell ist ein innovativer Rundum-Ansatz, der versucht, Hindernisse für die Behandlung dieser gefährdeten jungen Erwachsenenpopulation zu beseitigen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Medikamenten.
Zu seinen Komponenten gehören: (1) Heimlieferung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) für OUD; (2) Einbindung von Familien in die gemeinsame Behandlungsplanung und -überwachung mit Schwerpunkt auf der Einhaltung von Medikamenten; (3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme durch das Behandlungsteam, einschließlich aktiver Verfolgung und Kommunikation mit Jugendlichen und Familien per Textnachrichten und sozialen Medien, um Engagement und Einhaltung zu fördern; und (4) Notfallmanagement, um Anreize für die Medikationsadhärenz zu schaffen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Patienten aufnehmen, die an ihren üblichen Orten ohne familiäres Engagement, durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme, Notfallmanagement und Hauslieferung von Medikamenten wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden.
Dies beinhaltet oft eine Überweisung und eine herzliche Übergabe an intensive ambulante SUD-Dienste und / oder psychiatrische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erhaltenen MOUD-Injektionen (XR-NTX oder XR-BUP)
Zeitfenster: Behandlungswoche 0 bis 26 Wochen
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Gesamtzahl der innerhalb von 26 Wochen erhaltenen Injektionen
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Behandlungswoche 0 bis 26 Wochen
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Opioidrückfallrate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des 26-wöchigen Studienzeitraums gemessen
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Rückfall = 10 Tage Anwendung innerhalb von 28 Tagen.
Die Tage des Opioidkonsums werden durch Urintoxikologie und Selbstberichtsmethoden bewertet.
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Zeitrahmen: Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des 26-wöchigen Studienzeitraums gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Opioidbezogene Störungen
- Medikamentenhaftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- R61AT010614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung (YORS)
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Anmeldung auf EinladungSubstanzgebrauchsstörung (SUD)Vereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | HeroinabhängigkeitVereinigte Staaten
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, nicht rekrutierendMehrfachsubstanz-Drogenkonsum (wahlloser Drogenkonsum)Vereinigte Staaten
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktiv, nicht rekrutierendSubstanzgebrauchsstörung | OpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cambridge Health Alliance; MaineHealthAbgeschlossenSchmerzen | Verwendung von Marihuana | OpioidgebrauchVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Noch keine RekrutierungSchadensminimierung | Medikamentenmissbrauch