청소년 오피오이드 복구 지원(YORS) 개입 (YORS)
청소년 오피오이드 회복 지원(YORS) 개입: 오피오이드 사용 장애가 있는 청년의 약물 순응도를 개선하기 위한 독단적인 지역사회 치료 모델
연구 개요
상세 설명
젊은 사람들은 노인에 비해 더 나쁜 유지 및 결과를 포함하여 현재 오피오이드 위기에 의해 불균형하게 영향을 받습니다. 또한, 젊은 성인은 일반적으로 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물에 접근할 수 없으며 약물을 복용하는 사람들에게는 순응도 문제가 주요 장벽입니다. 치료에 대한 표준 접근 방식은 일반적으로 이 특수 인구에 대한 참여, 유지 및 약물 순응도에 대한 발달 정보에 입각한 전략을 통합하지 않습니다.
YORS(청소년 오피오이드 회복 지원) 모델은 이 취약한 청년 인구의 치료 참여 장벽, 특히 약물 순응도 문제를 해결하기 위한 혁신적인 포괄적 접근 방식입니다. 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) OUD용 연장 방출형 날트렉손(XR-NTX)의 택배 (2) 약물 순응도에 초점을 맞춘 공동 치료 계획 및 모니터링에 가족 참여; (3) 참여 및 순응을 촉진하기 위해 문자 메시지 및 소셜 미디어를 통해 청소년 및 가족을 적극적으로 추적하고 소통하는 것을 포함하여 치료 팀의 적극적인 지원; 및 (4) 복약 준수에 대한 인센티브를 제공하기 위한 비상 관리. YORS는 현재 조사팀의 소규모 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)에서 매우 유망한 결과를 보여주고 있습니다.
조사관은 OUD를 가진 청소년을 위한 YORS 개입에 대한 보다 결정적인 테스트를 개선하고 수행할 것을 제안합니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 이해 관계자 포커스 그룹을 수행하여 잠재적 개선에 대한 입력 및 피드백을 얻는 동시에 이러한 잠재적 개선에 대한 파일럿 테스트의 3주기를 수행합니다. 개입 개선의 준비 및 최종 합성을 기반으로 두 번째 단계에서 조사관은 Mountain에서 XR-NTX로 OUD 치료를 원하는 18-26세의 N=120 청년을 무작위 배정하여 YORS의 효능을 테스트하기 위한 RCT를 수행할 것입니다. MMTC(Manor Treatment Center)에서 XR-NTX를 사용한 6개월 치료 과정 동안 정제된 YORS 개입 또는 평소와 같은 치료(TAU)로 전환합니다.
1차 결과는 XR-NTX 투여 횟수입니다. 2차 결과에는 오피오이드 재발, 오피오이드 사용 일수, 첫 오피오이드 재발까지의 시간, HIV 위험 행동, 범죄 행위, 정신과적 증상, 가족 구성원의 고통 및 자기효능감이 포함됩니다. YORS 상태의 참가자는 훨씬 더 많은 XR-NTX 용량을 받고 TAU 그룹의 참가자에 비해 덜 심각한 오피오이드 사용 및 관련 행동을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 단호한 YORS 개입은 이 매우 위험하고 취약한 인구에서 OUD에 대한 약물의 실제 효과와 공중 보건 영향을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 개선된 YORS 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 경제적 분석, 더 큰 다중 사이트 연구, 더 긴 개입 기간, 서방형 부프레노르핀 연구 및 더 적은 수준으로 단계적으로 감소하는 연구를 포함하는 향후 연구를 위한 단계를 설정할 것입니다. 집중적 인 개입.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Wenzel, PhD
- 전화번호: 410-233-1400
- 이메일: kwenzel@mountainmanor.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Fishman, MD
- 전화번호: 410-233-1400
- 이메일: mjfishman@comcast.net
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Mountain Manor Treatment Center
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연락하다:
- Marc Fishman, MD
- 전화번호: 130 4102331400
- 이메일: mfishman@marylandtreatment.org
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연락하다:
- Kevin Wenzel, PhD
- 전화번호: 261 4102331400
- 이메일: kwenzel@mountainmanor.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-28세
- OUD 진단
- MTC 의사/개업 간호사의 관리 하에 XR-NTX 또는 XR-BUP로 치료를 받을 의향(의도)
- 치료 참여(즉, 중요한 타인 치료, TSO)를 위해 가족 구성원(또는 다른 적절한 치료 중요한 타인)을 지정하려는 의지
제외 기준:
- 임상시험 참여를 방해하는 정신과적 또는 의학적 불안정성(예: 자살성향, 정신병, 잦은 위기를 수반하는 낫적혈구병)
- 시험 참여를 방해하는 생활 상황(중심지에서 75마일 이상 떨어진 위치, 노숙자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS)
YORS(청소년 오피오이드 회복 지원) 모델은 이 취약한 청년 인구의 치료 참여 장벽, 특히 약물 순응도 문제를 해결하기 위한 혁신적인 포괄적 접근 방식입니다. 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) OUD용 연장 방출형 날트렉손(XR-NTX)의 택배 (2) 약물 순응도에 초점을 맞춘 공동 치료 계획 및 모니터링에 가족 참여; (3) 참여 및 순응을 촉진하기 위해 문자 메시지 및 소셜 미디어를 통해 청소년 및 가족을 적극적으로 추적하고 소통하는 것을 포함하여 치료 팀의 적극적인 지원; 및 (4) 복약 준수에 대한 인센티브를 제공하기 위한 비상 관리. YORS의 특정 구성 요소는 다양한 이해 관계자와의 인터뷰 및 포커스 그룹의 피드백을 기반으로 개선되고 조정됩니다. 그러나 위에서 설명한 기본 프레임워크는 계속 유지될 것으로 예상됩니다. |
YORS(청소년 오피오이드 회복 지원) 모델은 이 취약한 청년 인구의 치료 참여 장벽, 특히 약물 순응도 문제를 해결하기 위한 혁신적인 포괄적 접근 방식입니다.
구성 요소는 다음과 같습니다. (1) OUD용 연장 방출형 날트렉손(XR-NTX)의 택배 (2) 약물 순응도에 초점을 맞춘 공동 치료 계획 및 모니터링에 가족 참여; (3) 참여 및 순응을 촉진하기 위해 문자 메시지 및 소셜 미디어를 통해 청소년 및 가족을 적극적으로 추적하고 소통하는 것을 포함하여 치료 팀의 적극적인 지원; 및 (4) 복약 준수에 대한 인센티브를 제공하기 위한 비상 관리.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU에는 가족 참여, 적극 지원, 긴급 상황 관리 및 약물 가정 배달 없이 일상적인 장소를 통해 오피오이드 사용 장애 치료를 받을 환자가 포함될 것입니다.
여기에는 종종 집중 외래 환자 SUD 서비스 및/또는 정신 건강 치료에 대한 소개 및 따뜻한 전달이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 MOUD 주사 횟수(XR-NTX 또는 XR-BUP)
기간: 치료 0주~26주
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26주 이내에 받은 총 주사 횟수
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치료 0주~26주
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연구 기간 동안 오피오이드 재발률
기간: 기간: 26주 연구 기간 동안 2주마다 측정한 데이터
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재발 = 28일 기간 내 10일 사용.
오피오이드 사용 일수는 소변 독성학 및 자가 보고 방법을 통해 평가됩니다.
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기간: 26주 연구 기간 동안 2주마다 측정한 데이터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R61AT010614 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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