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L'intervention de soutien au rétablissement des opioïdes chez les jeunes (YORS) (YORS)

19 septembre 2025 mis à jour par: Potomac Health Foundations

L'intervention de soutien au rétablissement des opioïdes chez les jeunes (YORS) : un modèle de traitement communautaire dynamique pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Les jeunes sont touchés de manière disproportionnée par la crise actuelle des opioïdes avec des conséquences catastrophiques, et les jeunes adultes atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) ont souvent du mal à respecter les médicaments de prévention des rechutes. Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche prometteuse, innovante et globale qui s'attaque aux obstacles à l'adhésion aux médicaments et à l'engagement dans le traitement dans le but d'améliorer les résultats de santé publique dans cette population de jeunes adultes vulnérables. Cette étude vise à affiner l'intervention YORS grâce à la contribution des parties prenantes et à des tests itératifs pilotes suivis d'un essai contrôlé randomisé d'efficacité. Ce projet contribuera de manière significative à notre base de connaissances sur les stratégies pratiques pour faire face à la crise des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes sont touchés de manière disproportionnée par la crise actuelle des opioïdes, notamment une rétention et des résultats inférieurs à ceux des adultes plus âgés. De plus, les jeunes adultes n'ont généralement pas accès aux médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), et pour ceux qui y ont accès, les difficultés d'observance constituent un obstacle majeur. Les approches standard de traitement n'intègrent généralement pas de stratégies informées sur le développement pour l'engagement, la rétention et l'observance des médicaments pour cette population particulière.

Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments. Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments. YORS montre actuellement des résultats très prometteurs dans un petit essai clinique randomisé pilote (ECR) mené par l'équipe d'investigation.

Les enquêteurs proposent d'affiner puis de mener un test plus définitif de l'intervention YORS pour les jeunes avec OUD. Dans la première phase, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec les parties prenantes pour obtenir des commentaires et des commentaires sur les améliorations potentielles, tout en menant également 3 cycles d'essais pilotes de ces améliorations potentielles. Sur la base de la préparation et de la synthèse finale des améliorations de l'intervention, dans la deuxième phase, les enquêteurs mèneront un ECR pour tester l'efficacité de YORS, en randomisant N = 120 jeunes adultes âgés de 18 à 26 ans cherchant un traitement pour OUD avec XR-NTX à Mountain Manor Treatment Center (MMTC), à l'intervention YORS raffinée ou au traitement habituel (TAU) pour un traitement de 6 mois avec XR-NTX.

Le résultat principal sera le nombre de doses de XR-NTX reçues. Les critères de jugement secondaires comprendront la rechute d'opioïdes, les jours d'utilisation d'opioïdes, le délai avant la première rechute d'opioïdes, les comportements à risque pour le VIH, les comportements criminels, les symptômes psychiatriques, la détresse et l'auto-efficacité des membres de la famille. On suppose que les participants à la condition YORS recevront beaucoup plus de doses de XR-NTX et démontreront une utilisation d'opioïdes moins sévère et des comportements associés par rapport à ceux du groupe TAU. L'intervention YORS affirmée a le potentiel d'améliorer l'efficacité réelle et l'impact sur la santé publique des médicaments pour le TOU dans cette population vulnérable à très haut risque. Si l'intervention YORS raffinée s'avère efficace, elle ouvrirait la voie à des travaux futurs, notamment : une analyse économique, une étude multisite plus large, une durée d'intervention plus longue, une étude de la buprénorphine à libération prolongée et une étude de la réduction à moins interventions intensives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-28 ans
  • Diagnostic OUD
  • Disposé (intention) à recevoir un traitement avec XR-NTX ou XR-BUP sous les soins d'un médecin/infirmier praticien du MTC
  • Volonté de désigner un membre de la famille (ou un autre traitement approprié) pour la participation au traitement (c'est-à-dire un traitement significatif; TSO)

Critère d'exclusion:

  • Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple, suicidalité, psychose, drépanocytose avec crises fréquentes) qui empêcherait la participation à l'essai
  • Situation de vie (emplacement à plus de 75 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide au rétablissement des opioïdes pour les jeunes (YORS)

Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments. Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments.

Les composants spécifiques de YORS seront affinés et adaptés en fonction des commentaires des entretiens et des groupes de discussion avec diverses parties prenantes. Cependant, le cadre de base décrit ci-dessus devrait persister.

Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments. Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le TAU contiendra les patients qui recevront un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans leurs lieux habituels sans l'engagement de la famille, la sensibilisation affirmée, la gestion des imprévus et la livraison à domicile de médicaments. Cela comprend souvent une référence et un transfert chaleureux vers des services ambulatoires intensifs de SUD et/ou des soins de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections de MOUD reçues (XR-NTX ou XR-BUP)
Délai: Semaine de traitement 0 à 26 semaines
Nombre total d'injections reçues dans les 26 semaines
Semaine de traitement 0 à 26 semaines
Taux de rechute d'opioïdes pendant la période d'étude
Délai: Période : Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude de 26 semaines
Rechute = 10 jours d'utilisation sur une période de 28 jours. Les jours d'utilisation d'opioïdes seront évalués par la toxicologie de l'urine et des méthodes d'auto-évaluation.
Période : Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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