- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173416
L'intervention de soutien au rétablissement des opioïdes chez les jeunes (YORS) (YORS)
L'intervention de soutien au rétablissement des opioïdes chez les jeunes (YORS) : un modèle de traitement communautaire dynamique pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les jeunes adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes sont touchés de manière disproportionnée par la crise actuelle des opioïdes, notamment une rétention et des résultats inférieurs à ceux des adultes plus âgés. De plus, les jeunes adultes n'ont généralement pas accès aux médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), et pour ceux qui y ont accès, les difficultés d'observance constituent un obstacle majeur. Les approches standard de traitement n'intègrent généralement pas de stratégies informées sur le développement pour l'engagement, la rétention et l'observance des médicaments pour cette population particulière.
Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments. Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments. YORS montre actuellement des résultats très prometteurs dans un petit essai clinique randomisé pilote (ECR) mené par l'équipe d'investigation.
Les enquêteurs proposent d'affiner puis de mener un test plus définitif de l'intervention YORS pour les jeunes avec OUD. Dans la première phase, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec les parties prenantes pour obtenir des commentaires et des commentaires sur les améliorations potentielles, tout en menant également 3 cycles d'essais pilotes de ces améliorations potentielles. Sur la base de la préparation et de la synthèse finale des améliorations de l'intervention, dans la deuxième phase, les enquêteurs mèneront un ECR pour tester l'efficacité de YORS, en randomisant N = 120 jeunes adultes âgés de 18 à 26 ans cherchant un traitement pour OUD avec XR-NTX à Mountain Manor Treatment Center (MMTC), à l'intervention YORS raffinée ou au traitement habituel (TAU) pour un traitement de 6 mois avec XR-NTX.
Le résultat principal sera le nombre de doses de XR-NTX reçues. Les critères de jugement secondaires comprendront la rechute d'opioïdes, les jours d'utilisation d'opioïdes, le délai avant la première rechute d'opioïdes, les comportements à risque pour le VIH, les comportements criminels, les symptômes psychiatriques, la détresse et l'auto-efficacité des membres de la famille. On suppose que les participants à la condition YORS recevront beaucoup plus de doses de XR-NTX et démontreront une utilisation d'opioïdes moins sévère et des comportements associés par rapport à ceux du groupe TAU. L'intervention YORS affirmée a le potentiel d'améliorer l'efficacité réelle et l'impact sur la santé publique des médicaments pour le TOU dans cette population vulnérable à très haut risque. Si l'intervention YORS raffinée s'avère efficace, elle ouvrirait la voie à des travaux futurs, notamment : une analyse économique, une étude multisite plus large, une durée d'intervention plus longue, une étude de la buprénorphine à libération prolongée et une étude de la réduction à moins interventions intensives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Fishman, MD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
- E-mail: mjfishman@comcast.net
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Recrutement
- Mountain Manor Treatment Center
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Contact:
- Marc Fishman, MD
- Numéro de téléphone: 130 4102331400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
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Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 261 4102331400
- E-mail: kwenzel@mountainmanor.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-28 ans
- Diagnostic OUD
- Disposé (intention) à recevoir un traitement avec XR-NTX ou XR-BUP sous les soins d'un médecin/infirmier praticien du MTC
- Volonté de désigner un membre de la famille (ou un autre traitement approprié) pour la participation au traitement (c'est-à-dire un traitement significatif; TSO)
Critère d'exclusion:
- Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple, suicidalité, psychose, drépanocytose avec crises fréquentes) qui empêcherait la participation à l'essai
- Situation de vie (emplacement à plus de 75 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide au rétablissement des opioïdes pour les jeunes (YORS)
Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments. Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments. Les composants spécifiques de YORS seront affinés et adaptés en fonction des commentaires des entretiens et des groupes de discussion avec diverses parties prenantes. Cependant, le cadre de base décrit ci-dessus devrait persister. |
Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente d'éliminer les obstacles à l'engagement dans le traitement de cette population de jeunes adultes vulnérables, en particulier les difficultés d'observance des médicaments.
Ses composants comprennent : (1) la livraison à domicile de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pour OUD ; (2) Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement axés sur l'observance thérapeutique ; (3) Sensibilisation assurée de la part de l'équipe de traitement, y compris le suivi actif et la communication avec les jeunes et les familles par messagerie texte et médias sociaux pour promouvoir l'engagement et l'adhésion ; et (4) la gestion des contingences pour fournir des incitations à l'adhésion aux médicaments.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le TAU contiendra les patients qui recevront un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans leurs lieux habituels sans l'engagement de la famille, la sensibilisation affirmée, la gestion des imprévus et la livraison à domicile de médicaments.
Cela comprend souvent une référence et un transfert chaleureux vers des services ambulatoires intensifs de SUD et/ou des soins de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections de MOUD reçues (XR-NTX ou XR-BUP)
Délai: Semaine de traitement 0 à 26 semaines
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Nombre total d'injections reçues dans les 26 semaines
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Semaine de traitement 0 à 26 semaines
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Taux de rechute d'opioïdes pendant la période d'étude
Délai: Période : Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude de 26 semaines
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Rechute = 10 jours d'utilisation sur une période de 28 jours.
Les jours d'utilisation d'opioïdes seront évalués par la toxicologie de l'urine et des méthodes d'auto-évaluation.
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Période : Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude de 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Troubles liés aux opioïdes
- Adhésion aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- R61AT010614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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