- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04173416
Youth Opioid Recovery Support (YORS) -interventio (YORS)
Nuorten opioidien toipumistuki (YORS) -interventio: itsevarma yhteisön hoitomalli nuorten opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen opioidikriisi vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin, mukaan lukien huonompi säilyvyys ja tulokset kuin vanhemmat aikuiset. Lisäksi nuorilla aikuisilla ei tyypillisesti ole pääsyä opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, ja niille, joilla on opioidikäytön häiriön (OUD) hoitoon lääkkeitä, on vaikea saada hoitoon sitoutumista. Hoitotavan standardit eivät tyypillisesti sisällä kehitykseen perustuvia strategioita sitoutumiseen, säilyttämiseen ja lääkityksen noudattamiseen tälle erityisryhmälle.
Youth Opioid Recovery Support (YORS) -malli on innovatiivinen kokonaisvaltainen lähestymistapa, jolla pyritään ratkaisemaan tämän haavoittuvan nuoren aikuisväestön hoitoon osallistumisen esteitä, erityisesti lääkkeiden noudattamiseen liittyviä vaikeuksia. Sen osia ovat: (1) pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) kotiinkuljetus OUD:lle; (2) Perheiden osallistuminen yhteiseen hoidon suunnitteluun ja seurantaan keskittyen lääkityksen noudattamiseen; (3) Hoitotiimin vakuuttava yhteydenotto, mukaan lukien aktiivinen seuranta ja kommunikointi nuorten ja perheiden kanssa tekstiviestien ja sosiaalisen median avulla sitoutumisen ja sitoutumisen edistämiseksi; ja (4) valmiustilanteiden hallinta, jolla tarjotaan kannustimia lääkityksen noudattamiseen. YORS näyttää tällä hetkellä erittäin lupaavia tuloksia tutkimusryhmän tekemässä pienessä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa (RCT).
Tutkijat ehdottavat, että YORS-interventiota tarkennettaisiin ja suoritettaisiin sitten lopullisempi testi nuorille, joilla on OUD. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat järjestävät sidosryhmien fokusryhmiä saadakseen palautetta mahdollisista parannuksista ja suorittavat samalla näiden mahdollisten parannuksien pilottitestauksen kolme sykliä. Interventiotarkennusten valmistelun ja lopullisen synteesin perusteella tutkijat suorittavat toisessa vaiheessa RCT-tutkimuksen YORS:n tehokkuuden testaamiseksi satunnaisttamalla N=120 nuorta aikuista iältään 18-26, jotka hakevat OUD-hoitoa XR-NTX:llä Mountainilla. Kartanon hoitokeskukseen (MMTC), joko hienostuneeseen YORS-interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) 6 kuukauden XR-NTX-hoitojaksolle.
Ensisijainen tulos on vastaanotettujen XR-NTX-annosten lukumäärä. Toissijaisia tuloksia ovat opioidien uusiutuminen, opioidien käytön päivät, aika ensimmäiseen opioidien uusiutumiseen, HIV-riskikäyttäytyminen, rikollinen käyttäytyminen, psykiatriset oireet sekä perheenjäsenten ahdistus ja itsetehokkuus. Oletetaan, että YORS-potilaat saavat huomattavasti enemmän XR-NTX-annoksia ja he osoittavat vähemmän vakavaa opioidien käyttöä ja siihen liittyvää käyttäytymistä TAU-ryhmään verrattuna. Itsevarma YORS-interventio voi parantaa OUD-lääkityksen todellista tehokkuutta ja kansanterveysvaikutuksia tässä erittäin suuren riskin ja haavoittuvan väestön keskuudessa. Jos hienostunut YORS-interventio todetaan tehokkaaksi, se loisi pohjan tulevalle työlle, mukaan lukien: taloudellinen analyysi, laajempi usealla paikalla tehtävä tutkimus, pidempi interventiokesto, tutkimus pitkitetysti vapauttavasta buprenorfiinista ja tutkimus alenemisesta pienempään. intensiivisiä interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
- Sähköposti: kwenzel@mountainmanor.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Fishman, MD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
- Sähköposti: mjfishman@comcast.net
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Rekrytointi
- Mountain Manor Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fishman, MD
- Puhelinnumero: 130 4102331400
- Sähköposti: mfishman@marylandtreatment.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 261 4102331400
- Sähköposti: kwenzel@mountainmanor.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-28
- OUD diagnoosi
- Haluaa (aikoi) saada hoitoa XR-NTX:llä tai XR-BUP:lla MTC:n lääkärin/sairaanhoitajan hoidossa
- Halukkuus nimetä perheenjäsen (tai muu sopiva hoito merkittävä muu) hoitoon osallistuvaksi (eli hoitoon merkittävä muu; TSO)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai lääketieteellinen epävakaus (esim. itsemurha, psykoosi, sirppisolusairaus, johon liittyy usein kriisejä), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Elintilanne (sijainti yli 75 mailia keskustasta, asunnottomuus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten opioidien palautumisen tuki (YORS)
Youth Opioid Recovery Support (YORS) -malli on innovatiivinen kokonaisvaltainen lähestymistapa, jolla pyritään ratkaisemaan tämän haavoittuvan nuoren aikuisväestön hoitoon osallistumisen esteitä, erityisesti lääkkeiden noudattamiseen liittyviä vaikeuksia. Sen osia ovat: (1) pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) kotiinkuljetus OUD:lle; (2) Perheiden osallistuminen yhteiseen hoidon suunnitteluun ja seurantaan keskittyen lääkityksen noudattamiseen; (3) Hoitotiimin vakuuttava yhteydenotto, mukaan lukien aktiivinen seuranta ja kommunikointi nuorten ja perheiden kanssa tekstiviestien ja sosiaalisen median avulla sitoutumisen ja sitoutumisen edistämiseksi; ja (4) valmiustilanteiden hallinta, jolla tarjotaan kannustimia lääkityksen noudattamiseen. YORSin erityiskomponentteja jalostetaan ja mukautetaan eri sidosryhmien haastatteluista ja fokusryhmistä saadun palautteen perusteella. Edellä kuvatun peruskehyksen odotetaan kuitenkin säilyvän. |
Youth Opioid Recovery Support (YORS) -malli on innovatiivinen kokonaisvaltainen lähestymistapa, jolla pyritään ratkaisemaan tämän haavoittuvan nuoren aikuisväestön hoitoon osallistumisen esteitä, erityisesti lääkkeiden noudattamiseen liittyviä vaikeuksia.
Sen osia ovat: (1) pitkitetysti vapauttavan naltreksonin (XR-NTX) kotiinkuljetus OUD:lle; (2) Perheiden osallistuminen yhteiseen hoidon suunnitteluun ja seurantaan keskittyen lääkityksen noudattamiseen; (3) Hoitotiimin vakuuttava yhteydenotto, mukaan lukien aktiivinen seuranta ja kommunikointi nuorten ja perheiden kanssa tekstiviestien ja sosiaalisen median avulla sitoutumisen ja sitoutumisen edistämiseksi; ja (4) valmiustilanteiden hallinta, jolla tarjotaan kannustimia lääkityksen noudattamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU sisältää potilaita, jotka saavat opioidien käyttöhäiriön hoitoa tavanomaisissa hoitopaikoissaan ilman perheen sitoutumista, vakuuttavaa yhteydenottoa, valmiushoitoa ja lääkkeiden kotiinkuljetusta.
Tämä sisältää usein lähetteen ja lämpimän käden intensiivisen avohoidon SUD-palveluihin ja/tai mielenterveyshuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotettujen MOUD-injektioiden määrä (XR-NTX tai XR-BUP)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0-26 viikkoa
|
26 viikon aikana saatujen injektioiden kokonaismäärä
|
Hoitoviikko 0-26 viikkoa
|
|
Opioidien uusiutumisen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Tiedot mitattiin 2 viikon välein 26 viikon tutkimusjakson ajan
|
Relapsi = 10 päivää käytöstä 28 päivän aikana.
Opioidien käyttöpäiviä arvioidaan virtsan toksikologian ja itseraportointimenetelmien avulla.
|
Aikakehys: Tiedot mitattiin 2 viikon välein 26 viikon tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Lääkkeen noudattaminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61AT010614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .