門脈血栓症における抗凝固療法の有効性と安全性
2021年3月1日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
肝硬変患者の門脈血栓症におけるナドロパリンカルシウム-ワルファリン連続抗凝固療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究は、門脈血栓症（PVT）患者におけるナドロパリンカルシウムとワルファリンによる抗凝固療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症 (PVT) は、肝硬変の頻繁な合併症であり、門脈の内腔または/およびその枝に形成された部分的または完全な血栓症を指します。
現在、肝硬変患者における PVT の臨床ガイドラインは対処されておらず、肝硬変の PVT 患者の抗凝固療法は議論の余地があります。
抗凝固療法が効果的であることが数多くの研究で報告されていますが、それらの大部分は個別のものであり、いくつかは制御を考慮していました.
さらに、抗凝固療法の安全性については合意に達していません。
したがって、抗凝固療法の有効性と安全性については、より前向きなランダム化比較試験を調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 臨床検査、臨床検査、画像検査に基づく肝硬変の診断、および腹部造影CT、造影MRI、または門脈血管造影によるPVTの診断
除外基準:
- 門脈の海綿状変化
- 制御不能な活動性出血
- 血小板数が10*10^9/L未満
- クレアチニン170mmol/L以上
- -進行中または受けた抗血栓/血栓溶解治療
- 原発性血栓症
- バッド・キアリ症候群
- 妊娠中または授乳中
- 重度の心肺疾患
- 重度の全身感染症または敗血症
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナドロパリン カルシウム-ワルファリン 逐次療法群
ナドロパリン カルシウムを 12 時間ごとに 1 か月間投与した後、ワルファリンを 5 か月間経口投与
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ナドロパリン カルシウムを 12 時間ごとに 1 か月間皮下投与し、続いてワルファリンを 5 か月間経口投与します。
INR（国際正規化比）は3～4日ごとに検出され、2～3の目標レベルに達するまで0.75mgの投与量で慎重に調整されました.
他の名前：
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介入なし：対照群
抗凝固療法なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再開通率
時間枠：6ヶ月
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各静脈セグメントについて、最大血栓症のレベルで静脈および残りの開存管腔の輪郭を描いた。
総管腔面積と開存管腔面積は、市販のソフトウェアで計算されました。
血栓閉塞の程度は、血栓症面積／総管腔面積×１００％によるパーセンテージとして推定された。
主要な結果は、完全および部分的な両方の全体的な再開通率でした。
完全な再疎通は、門脈幹、2 つの肝内門脈枝、SMV および SV の少なくとも 1 つにおける血栓の完全な消失に言及されました。
部分的な再開通は、血栓が他の静脈に広がっていない状態で、血栓が 50% 以上減少した場合と定義されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血率
時間枠：6ヶ月
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出血エピソードのリスク
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital，Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019126-QILU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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