Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av antikoagulerende terapi ved portalvenetrombose

1. mars 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhet av Nadroparin Calcium-Warfarin Sekvensiell antikoagulasjon ved portalvenetrombose hos cirrhotiske pasienter: En randomisert kontrollert studie

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antikoagulantbehandling med nadroparin kalsium og warfarin hos pasienter med portvenetrombose (PVT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal venetrombose (PVT) er en hyppig komplikasjon av levercirrhose, referert til delvis eller fullstendig trombose dannet i lumen av portvenen eller/og grener av den. Foreløpig har ikke kliniske retningslinjer for PVT hos cirrhotiske pasienter blitt behandlet, og antikoagulantbehandling av PVT-pasienter med cirrhose er fortsatt kontroversiell. Selv om utallige studier har rapportert at antikoagulasjonsterapi er effektiv, mens et flertall av dem var respektive og noen få tok kontroll i betraktning. I tillegg er det ikke oppnådd enighet om sikkerheten ved antikoagulasjon. Så effektiviteten og sikkerheten til antikoagulantbehandling trenger mer prospektive randomiserte kontrollerte studier for å bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Levercirrhosediagnose basert på kliniske studier, laboratorie- og avbildningsstudier, og PVT diagnostisert ved abdominal kontrastforsterket datatomografi, kontrastforsterket MR eller portalangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kavernøs transformasjon av portalvenen
  • Ukontrollert aktiv blødning
  • Blodplateantall lavere enn 10*10^9/L
  • Kreatinin mer enn 170 mmol/L
  • Pågående eller mottatt antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • Primær trombofili
  • Budd-Chiari syndrom
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
  • Alvorlig systemisk infeksjon eller sepsis
  • Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nadroparin kalsium-warfarin sekvensiell terapigruppe
nadroparin kalsium hver 12. time i 1 måned etterfulgt av oral administrering av warfarin i 5 måneder
Legemiddel: Nadroparin kalsium, warfarin
Nadroparin kalsium subkutant hver 12. time i 1 måned etterfulgt av warfarin oralt i 5 måneder. INR (international normalized ratio ) ble oppdaget hver 3.-4. dag og justert nøye med 0,75 mg dosering inntil målnivået på 2-3 ble oppnådd.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen antikoagulasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringsrate
Tidsramme: 6 måneder
For hvert venesegment ble venen og gjenværende åpent lumen skissert på nivået for maksimal trombose. Totalt lumenareal og patentert lumenareal ble beregnet med kommersielt tilgjengelig programvare. Graden av trombeokklusjon ble estimert som en prosentandel av tromboseareal/totalt lumenareal × 100 %. Det primære resultatet var den totale rekanaliseringsraten, både fullstendig og delvis. Fullstendig rekanalisering ble referert til fullstendig forsvinning av tromben i portvenestammen, minst en av de to intrahepatiske portvenegrenene, SMV og SV. Delvis rekanalisering ble definert som en mer enn 50 % reduksjon av tromben, hvor tromben ikke strekker seg til andre vener.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Risiko for blødningsepisoder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019126-QILU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere