Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии при тромбозе воротной вены

1 марта 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность и безопасность последовательной антикоагулянтной терапии надропарином, кальцием и варфарином при тромбозе воротной вены у пациентов с циррозом: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии надропарином кальция и варфарином у больных с тромбозом воротной вены (ТВВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз воротной вены (ТВВ) — частое осложнение цирроза печени, заключающееся в частичном или полном тромбозе, формирующемся в просвете воротной вены и/или ее ветвей. В настоящее время клинические рекомендации по ТВВ у пациентов с циррозом не рассматривались, а антикоагулянтная терапия у пациентов с ТВВ с циррозом печени остается спорной. Хотя в многочисленных исследованиях сообщалось, что антикоагулянтная терапия эффективна, в то время как большинство из них были соответствующими, а в некоторых учитывался контроль. Кроме того, не достигнуто соглашение о безопасности антикоагулянтной терапии. Таким образом, эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии нуждаются в дополнительных проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Диагноз цирроза печени на основании клинических, лабораторных и визуализирующих исследований, а также ТВВ, диагностированный с помощью компьютерной томографии брюшной полости с контрастным усилением, МРТ с контрастным усилением или портальной ангиографии.

Критерий исключения:

  • Кавернозная трансформация воротной вены
  • Неконтролируемое активное кровотечение
  • Количество тромбоцитов ниже 10*10^9/л
  • Креатинин более 170 ммоль/л
  • Текущее или полученное антитромботическое/тромболитическое лечение
  • Первичная тромбофилия
  • синдром Бадда-Киари
  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания
  • Тяжелая системная инфекция или сепсис
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа последовательной терапии надропарин кальций-варфарин
надропарин кальция каждые 12 часов в течение 1 месяца с последующим пероральным приемом варфарина в течение 5 месяцев
Лекарство: Надропарин кальция, варфарин
Надропарин кальция подкожно каждые 12 часов в течение 1 месяца, затем варфарин перорально в течение 5 месяцев. МНО (международное нормализованное отношение) определяли каждые 3–4 дня и тщательно корректировали дозировкой 0,75 мг до достижения целевого уровня 2–3.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие антикоагулянтной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реканализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Для каждого венозного сегмента на уровне максимального тромбоза выделяли вену и остаточный просвет просвета. Общая площадь просвета и площадь открытого просвета рассчитывались с помощью имеющегося в продаже программного обеспечения. Степень окклюзии тромба оценивали в процентах по площади тромбоза/общей площади просвета × 100%. Первичным результатом была общая частота реканализации, как полной, так и частичной. Полной реканализацией считали полное исчезновение тромба в стволе воротной вены, по крайней мере, в одной из двух внутрипеченочных ветвей воротной вены, ВБВ и ВП. Частичная реканализация определялась как уменьшение тромба более чем на 50%, при этом тромб не распространялся на другие вены.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск эпизодов кровотечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019126-QILU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться