Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie bij poortadertrombose

1 maart 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van nadroparine calcium-warfarine sequentiële antistolling bij trombose van de poortader bij patiënten met cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie met nadroparinecalcium en warfarine bij patiënten met poortadertrombose (PVT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombose in de poortader (PVT) is een frequente complicatie van levercirrose, waarbij wordt verwezen naar gedeeltelijke of volledige trombose die wordt gevormd in het lumen van de poortader en/of vertakkingen ervan. Momenteel zijn de klinische richtlijnen van PVT bij cirrotische patiënten niet behandeld, en antistollingstherapie van PVT-patiënten met cirrose blijft controversieel. Hoewel talloze onderzoeken hebben gemeld dat antistollingstherapie effectief is, was een meerderheid van hen respectvol en enkelen hielden rekening met controle. Daarnaast is er geen overeenstemming bereikt over de veiligheid van antistolling. Dus, de werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie heeft meer prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek nodig om te worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Diagnose van levercirrose op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormende onderzoeken, en PVT gediagnosticeerd door middel van abdominale contrastversterkte computertomografie, contrastversterkte MRI of portale angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Cavernous transformatie van de poortader
  • Ongecontroleerde actieve bloeding
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 10*10^9/L
  • Creatinine meer dan 170 mmol/L
  • Lopende of ontvangen antitrombotische/trombolytische behandeling
  • Primaire trombofilie
  • Budd-Chiari-syndroom
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Ernstige systemische infectie of sepsis
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nadroparine calcium-warfarine sequentiële therapiegroep
nadroparinecalcium elke 12 uur gedurende 1 maand gevolgd door een orale toediening van warfarine gedurende 5 maanden
Geneesmiddel: Nadroparinecalcium, warfarine
Nadroparine calcium subcutaan elke 12 uur gedurende 1 maand gevolgd door warfarine oraal gedurende 5 maanden. INR (international normalized ratio) werd elke 3-4 dagen gedetecteerd en zorgvuldig aangepast met een dosering van 0,75 mg totdat het doelniveau van 2-3 werd bereikt.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen antistollingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor elk veneus segment werden de ader en het resterende patentlumen geschetst op het niveau van de maximale trombose. Het totale lumenoppervlak en patentlumenoppervlak werden berekend met in de handel verkrijgbare software. De mate van trombusocclusie werd geschat als een percentage op basis van trombosegebied/totaal lumengebied × 100%. Het primaire resultaat was het algehele rekanalisatiepercentage, zowel volledig als gedeeltelijk. Volledige rekanalisatie werd verwezen naar het volledig verdwijnen van de trombus in de poortaderstam, ten minste één van de twee intrahepatische poortadertakken, SMV en SV. Gedeeltelijke rekanalisatie werd gedefinieerd als een reductie van meer dan 50% van de trombus, waarbij de trombus zich niet uitstrekte naar andere aderen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Risico op bloedingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019126-QILU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren