문맥 혈전증에서 항응고제 치료의 효능 및 안전성
2021년 3월 1일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
간경변 환자의 문맥 혈전증에서 Nadroparin Calcium-Warfarin 순차 항응고제의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구는 문맥 혈전증(PVT) 환자에서 나드로파린 칼슘과 와파린을 사용한 항응고 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 혈전증(PVT)은 간경변증의 빈번한 합병증으로 문맥의 내강 또는/및 가지에서 형성된 부분 또는 전체 혈전증을 말합니다.
현재 간경변증 환자에 대한 PVT의 임상지침은 제시되지 않았으며 간경변증이 있는 PVT 환자의 항응고제 치료에 대해서는 아직 논란이 있다.
수많은 연구에서 항응고 요법이 효과적이라고 보고했지만, 대부분은 각각 효과가 있었고 일부는 통제를 고려했습니다.
또한 항응고제의 안전성에 대한 합의도 이루어지지 않았습니다.
따라서 항응고제 치료의 효능과 안전성에 대해서는 보다 전향적인 무작위대조연구가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 임상, 검사실 및 영상 연구에 근거한 간경변증 진단 및 복부 조영증강 컴퓨터 단층촬영, 조영증강 MRI 또는 문맥 혈관조영술로 진단된 PVT
제외 기준:
- 문맥의 해면 변형
- 통제되지 않은 활동성 출혈
- 10*10^9/L 미만의 혈소판 수치
- 크레아티닌 170mmol/L 이상
- 진행 중이거나 받은 항혈전/혈전용해 치료
- 원발성 혈전성향증
- 버드-키아리 증후군
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 중증 심폐질환
- 심한 전신 감염 또는 패혈증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나드로파린 칼슘-와파린 순차 요법군
1개월 동안 12시간마다 나드로파린 칼슘 투여 후 5개월 동안 와파린 경구 투여
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나드로파린 칼슘을 1개월 동안 12시간마다 피하 투여한 후 5개월 동안 경구로 와파린을 투여합니다.
INR(international normalized ratio)은 3-4일마다 검출되었고 2-3의 목표 수준에 도달할 때까지 0.75mg 용량으로 조심스럽게 조정되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
항응고 요법 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개통률
기간: 6 개월
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각 정맥 세그먼트에 대해 최대 혈전증 수준에서 정맥 및 잔여 특허 루멘이 윤곽을 그렸습니다.
총 내강 면적과 특허 내강 면적은 상용 소프트웨어로 계산되었습니다.
혈전 폐색 정도는 혈전 면적/전체 내강 면적×100%로 백분율로 추정하였다.
1차 결과는 전체 재개통률과 부분 재개통률이었습니다.
완전한 재개통은 두 개의 간내 문맥 분지인 SMV와 SV 중 적어도 하나인 문맥 줄기에서 혈전이 완전히 사라진 것을 의미했습니다.
부분 재개통은 혈전이 50% 이상 감소하고 혈전이 다른 정맥으로 확장되지 않는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈률
기간: 6 개월
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출혈 에피소드의 위험
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019126-QILU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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