Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av antikoagulantterapi vid portalventrombos

1 mars 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt och säkerhet av Nadroparin Calcium-Warfarin Sekventiell antikoagulering vid portalventrombos hos cirrospatienter: En randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antikoagulantiabehandling med nadroparinkalcium och warfarin hos patienter med portaventrombos (PVT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal ventrombos (PVT) är en frekvent komplikation av levercirros, hänvisad till partiell eller fullständig trombos som bildas i lumen av portalvenen eller/och grenar av den. För närvarande har kliniska riktlinjer för PVT hos cirrospatienter inte behandlats, och antikoagulantiabehandling av PVT-patienter med cirros är fortfarande kontroversiell. Även om otaliga studier har rapporterat att antikoagulationsterapi är effektiv, medan en majoritet av dem var respektive och ett fåtal tog kontroll i beaktande. Dessutom har ingen överenskommelse nåtts om säkerheten för antikoagulering. Så effektiviteten och säkerheten av antikoagulantbehandling behöver mer prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Levercirrosdiagnos baserad på kliniska, laboratorie- och avbildningsstudier, och PVT diagnostiserad med bukkontrastförstärkt datortomografi, kontrastförstärkt MRI eller portalangiografi

Exklusions kriterier:

  • Cavernös transformation av portvenen
  • Okontrollerad aktiv blödning
  • Trombocytantal lägre än 10*10^9/L
  • Kreatinin mer än 170 mmol/L
  • Pågående eller fått antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • Primär trombofili
  • Budd-Chiari syndrom
  • Graviditet eller amningsperiod
  • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
  • Allvarlig systemisk infektion eller sepsis
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nadroparin kalcium-warfarin sekventiell terapigrupp
nadroparinkalcium var 12:e timme i 1 månad följt av en oral administrering av warfarin i 5 månader
Läkemedel: Nadroparin kalcium, warfarin
Nadroparinkalcium subkutant var 12:e timme i 1 månad följt av warfarin oralt i 5 månader. INR (international normalized ratio) detekterades var 3-4 dag och justerades noggrant med 0,75 mg dosering tills målnivån på 2-3 uppnåddes.
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen antikoagulationsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanaliseringshastighet
Tidsram: 6 månader
För varje vensegment skisserades venen och kvarvarande patentlumen vid nivån för maximal trombos. Total lumenarea och patentlumenarea beräknades med kommersiellt tillgänglig programvara. Graden av trombosocklusion uppskattades som en procentandel av trombosarea/total lumenarea×100%. Det primära resultatet var den totala rekanaliseringshastigheten, både fullständig och partiell. Fullständig rekanalisering hänvisades till det fullständiga försvinnandet av tromben i portalvenstammen, åtminstone en av de två intrahepatiska portalvengrenarna, SMV och SV. Partiell rekanalisering definierades som en mer än 50 % minskning av tromben, där tromben inte sträckte sig till andra vener.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
Risk för blödningsepisoder
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019126-QILU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera