Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du traitement anticoagulant dans la thrombose de la veine porte

1 mars 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité et innocuité de l'anticoagulation séquentielle nadroparine calcique-warfarine dans la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant par la nadroparine calcique et la warfarine chez les patients atteints de thrombose de la veine porte (PVT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose de la veine porte (PVT) est une complication fréquente de la cirrhose du foie, appelée thrombose partielle ou complète formée dans la lumière de la veine porte ou/et des branches de celle-ci. Actuellement, les directives cliniques de TVP chez les patients cirrhotiques n'ont pas été abordées, et le traitement anticoagulant des patients TVP atteints de cirrhose reste controversé. Bien que de nombreuses études aient rapporté que le traitement anticoagulant était efficace, la majorité d'entre elles étaient respectives et quelques-unes prenaient en considération le contrôle. De plus, aucun accord n'a été trouvé sur la sécurité de l'anticoagulation. Ainsi, l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant nécessitent davantage d'essais contrôlés randomisés prospectifs à étudier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic de cirrhose du foie basé sur des études cliniques, de laboratoire et d'imagerie, et TVP diagnostiquée par tomodensitométrie abdominale avec contraste, IRM avec contraste ou angiographie portale

Critère d'exclusion:

  • Transformation caverneuse de la veine porte
  • Saignement actif incontrôlé
  • Numération plaquettaire inférieure à 10*10^9/L
  • Créatinine supérieure à 170 mmol/L
  • Traitement antithrombotique/thrombolytique en cours ou reçu
  • Thrombophilie primaire
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Maladies cardio-pulmonaires sévères
  • Infection systémique grave ou septicémie
  • Incapacité à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie séquentielle nadroparine calcique-warfarine
nadroparine calcique toutes les 12 heures pendant 1 mois suivi d'une administration orale de warfarine pendant 5 mois
Médicament: Nadroparine calcique, warfarine
Nadroparine calcique en sous-cutané toutes les 12hs pendant 1 mois suivie de warfarine par voie orale pendant 5 mois. L'INR (rapport normalisé international) a été détecté tous les 3-4 jours et ajusté avec soin par une dose de 0,75 mg jusqu'à atteindre le niveau cible de 2-3.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement anticoagulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation
Délai: 6 mois
Pour chaque segment veineux, la veine et la lumière perméable résiduelle ont été délimitées au niveau de la thrombose maximale. La surface totale de la lumière et la surface de la lumière perméable ont été calculées avec un logiciel disponible dans le commerce. Le degré d'occlusion du thrombus a été estimé en pourcentage de la surface de thrombose/surface totale de la lumière × 100 %. Le critère de jugement principal était le taux global de recanalisation, à la fois complète et partielle. La recanalisation complète était référée à la disparition complète du thrombus dans le tronc de la veine porte, au moins une des deux branches de la veine porte intrahépatique, SMV et SV. La recanalisation partielle était définie comme une réduction de plus de 50 % du thrombus, le thrombus ne s'étendant pas aux autres veines.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement
Délai: 6 mois
Risque d'épisodes hémorragiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019126-QILU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner