Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antikoagulační terapie u trombózy portálních žil

1. března 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost sekvenční antikoagulace nadroparin Calcium-Warfarin u trombózy portálních žil u pacientů s cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti antikoagulační léčby kalcium nadroparinem a warfarinem u pacientů s trombózou portální žíly (PVT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza portální žíly (PVT) je častou komplikací jaterní cirhózy, označované jako částečná nebo úplná trombóza vzniklá v lumen portální žíly nebo/a jejích větví. V současné době nejsou řešeny klinické pokyny pro PVT u pacientů s cirhózou a antikoagulační léčba pacientů s PVT s cirhózou zůstává kontroverzní. Ačkoli četné studie uvádějí, že antikoagulační léčba je účinná, většina z nich byla relevantní a několik jich vzalo v úvahu kontrolu. Kromě toho nebylo dosaženo žádné dohody o bezpečnosti antikoagulace. Účinnost a bezpečnost antikoagulační terapie tedy vyžaduje prozkoumání více prospektivní randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Diagnostika jaterní cirhózy založená na klinických, laboratorních a zobrazovacích studiích a PVT diagnostikovaná abdominální kontrastní počítačovou tomografií, kontrastní MRI nebo portální angiografií

Kritéria vyloučení:

  • Cavernózní přeměna portální žíly
  • Nekontrolované aktivní krvácení
  • Počet krevních destiček nižší než 10*10^9/l
  • Kreatinin více než 170 mmol/l
  • Probíhající nebo užívaná antitrombotická/trombolytická léčba
  • Primární trombofilie
  • Budd-Chiariho syndrom
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Těžká kardiopulmonální onemocnění
  • Těžká systémová infekce nebo sepse
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina sekvenční terapie nadroparin kalcium-warfarin
nadroparin kalcium každých 12 hodin po dobu 1 měsíce s následným perorálním podáváním warfarinu po dobu 5 měsíců
Lék: Nadroparin vápník, warfarin
Nadroparin kalcium subkutánně každých 12 hodin po dobu 1 měsíce a následně warfarin perorálně po dobu 5 měsíců. INR (mezinárodní normalizovaný poměr) byl detekován každé 3-4 dny a pečlivě upravován dávkou 0,75 mg, dokud nebylo dosaženo cílové hladiny 2-3.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná antikoagulační léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekanalizace
Časové okno: 6 měsíců
Pro každý žilní segment byly vyznačeny žíly a zbytkový průchodný lumen na úrovni maximální trombózy. Celková plocha lumenu a plocha otevřeného lumenu byly vypočteny pomocí komerčně dostupného softwaru. Stupeň okluze trombu byl odhadnut jako procento plochy trombózy/celkové plochy lumenu × 100 %. Primárním výsledkem byla celková míra rekanalizace, kompletní i částečná. Kompletní rekanalizace byla označována za úplné vymizení trombu v kmeni portální žíly, alespoň jedné ze dvou větví intrahepatální portální žíly, SMV a SV. Částečná rekanalizace byla definována jako více než 50% redukce trombu, přičemž trombus se nerozšířil do jiných žil.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Riziko krvácivých epizod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019126-QILU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadroparin vápník, warfarin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit